临床数据与等效性援引：第 20-324 号执行令第 20 条
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Décret exécutif n° 20-324 第 20 条给了临床数据一条重要出口：
需要临床研究的数据必须进入卷宗，但除非通过等效性证明（démonstration d’équivalence）
可以援引已有的临床数据。也就是说阿尔及利亚不默认要求本地临床试验，
但要求给出等效性论证。第 19 条同时把卷宗数据分成行政、技术、科学与临床三组。
二、法规依据
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 19 条（卷宗含行政、技术、科学与临床三组数据）、
第 20 条（临床数据入卷与等效性援引）。
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 5 条（第 II 部分临床摘要、第 V 部分临床报告）、第 4 条（试验结果须附详细摘要）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 25 条（第四阶段临床数据评估）、第 26 条（无法评估时走临床专家委员会报告，30 日）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 23 条（技术评估）、第 24 条（专家利益冲突）。
三、专业解读看点
看点一：第 20 条的结构是”义务 + 例外”，举证责任在企业。
第 20 条先说”需临床研究的数据须入卷”，再说”除非通过等效性证明可援引既有临床数据”。
这个句式决定了举证责任在企业：要主动提交等效性论证，
不能因为没被要求就默认豁免。
看点二：等效性论证要落在卷宗第 V 部分，不是放在第 II 部分摘要里。
第 5 条把卷宗第 II 部分定为”技术、性能、非临床与临床摘要“，
第 V 部分定为”临床报告“。等效性论证属于实质论证材料，
应放在第 V 部分，并在第 II 部分摘要中给出指向。
看点三：第 26 条是无法完成常规评估时的兜底，时限 30 日。
第 26 条：当器械无法按常规评估时，走文件评估 + 临床专家委员会报告，
报告须在 30 日内出具。这条对无对照器械与创新器械尤其重要——
它把”评不了”转化为”换路径评”，而不是终止。
看点四：第 25 条第四阶段只评估”临床数据”，不评估”临床研究方案”。
第 25 条第四阶段的措辞是”临床数据评估（l’évaluation des données cliniques）”。
这与一些市场”先批临床方案再开展试验”的两步制不同，
阿尔及利亚在常规通道里是直接评审已完成的临床数据。
四、实务建议
- 立项时先判断是否需要临床数据，若需要，同步准备等效性论证。
- 等效性论证放在卷宗第 V 部分，第 II 部分给出指向。
- 等效性论证覆盖预期用途、技术特征、生物学特性与临床性能四个维度。
- 无对照器械与创新器械预先准备第 26 条的论证材料。
- 试验结果（药学、技术、非临床、临床）都附按规定编制的详细摘要。
- 若确需在阿尔及利亚开展临床研究，另行申请并按第 21-551 号执行令缴纳相应费用。
五、核验清单
- □ 临床数据需求已判断，等效性论证已同步准备。
- □ 等效性论证已放入第 V 部分并在第 II 部分给出指向。
- □ 论证已覆盖四个维度。
- □ 第 26 条兜底论证材料已备妥。
- □ 各类试验结果均已附详细摘要。
- □ 本地临床研究的费用与申请路径已确认。
本篇相关阅读
- 《第 13 篇 技术评估四阶段：第 20-324 号执行令第 25 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-25-technical-evaluation-four-phases/
- 《第 21 篇 核准卷宗五部分：2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/dossier-five-parts-article-5/
- 《第 05 篇 阿尔及利亚器械四级分类：Classe I、IIa、IIb、III》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/algeria-device-classification-class-i-iia-iib-iii/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
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本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
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