五类制药机构：第 21-82 号执行令第 2 条

一、结论先行

Décret exécutif n° 21-82 第 2 条把制药机构分成五类：生产类、经营类、进口类、

批发类、出口类。第 5 条规定机构可以经营其中一种或多种活动，

但须遵守各自活动对应的 BPF、储存、分销、药物警戒与器械警戒规范。

第 6 至 12 条逐类定义了职责。国瑞中安的尽调结论：

找合作方时先看 agrément 上记载的活动类型，再看它实际有没有能力承担。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 2 条（五类机构）、第 5 条（可兼营与规范遵守）、

第 6 条（生产类）、第 9 条（经营类）、第 10 条（进口类）、第 11 条（批发类）、第 12 条（出口类）。

1. Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé（《2018 年 7 月 2 日第 18-11 号卫生法》，JORADP N° 46，2018-07-29 公布） 第 219 条（机构为生产、经营、进口、出口与批发五类）。
2. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 18 条（仅第 218、219 条认可的机构可递交核准申请）。
3. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 3 条（机构为商法规定的公司形式，须经制药工业部部长许可）。

三、专业解读看点

看点一：五类机构的划分与第 219 条完全一致，但职责是新写的。

Loi 18-11 第 219 条列出的是五类名称，第 21-82 号执行令第 6 至 12 条

给每一类写明了具体职责。这个”名称 + 职责”的双层结构意味着：

只有名称不够，还要看机构是否具备履行该类职责的实际条件。

看点二：经营类机构（第 9 条）是器械项目里最关键的一类。

第 9 条：经营类机构负责登记与核准决定的经营活动，

须承担与登记、核准、药物警戒、器械警戒、放行与批次跟踪相关的全部操作，

以及必要时的撤回。这一条把器械项目里几乎所有上市后义务都压在了经营类机构身上。

看点三：进口类机构（第 10 条）的职能是”进口后原样转售”。

第 10 条：进口类机构负责进口产品与/或器械，

原样（en l’état）转售给批发类机构与公共机构，

或用于临床研究，同时满足储存、质量与批次放行条件。

注意进口类机构不直接面向终端，它转售的对象是批发机构与公共机构。

看点四：批发类机构（第 11 条）明确排除试验用药品。

第 11 条：批发类机构负责产品与器械（试验用药品除外）的采购、储存与运输，

原样批发给其他批发机构、零售药房与私立及公立医疗机构。

这个排除项说明临床试验用样品不走批发渠道。

四、实务建议

1. 尽调合作方时先索取 agrément 原件，核对记载的活动类型。
2. 器械项目优先选择同时具备”经营”与”进口”资质的机构。
3. 若合作方只有生产资质，不能由其承担进口与经营职能。
4. 在协议中把第 9 条列举的六项职责逐条分配。
5. 临床试验用样品单独安排渠道，不走批发类机构。
6. 定期复核合作方 agrément 的活动范围是否发生变更。

五、核验清单

• □ 合作方 agrément 原件已索取，活动类型已核对。
• □ 已优先选择同时具备经营与进口资质的机构。
• □ 无进口资质的机构未被安排承担进口职能。
• □ 协议已按第 9 条六项职责逐条分配。
• □ 临床试验用样品渠道已单独安排。
• □ 合作方活动范围变更的复核机制已建立。

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• 《第 07 篇　谁能递交申请：第 20-324 号执行令第 18 条的主体门槛》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/who-can-submit-homologation-application/
• 《第 32 篇　经营许可 agrément 的取得、失效与过渡：第 21-82 号执行令第 19 至 27 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/agrement-obtaining-lapse-transitional/
• 《第 33 篇　持证人与经营人的连带责任：第 21-82 号执行令第 4 条与第 9 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/joint-liability-holder-and-operator/

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