经营许可 agrément 的取得、失效与过渡：第 21-82 号执行令第 19 至 27 条

一、结论先行

制药机构的经营许可（agrément）由 Décret exécutif n° 21-82 第 19 至 24 条管辖：

第 19 条列7 项许可卷宗材料；第 20 条列核查内容；

第 23 条规定获批后 2 年内未投入运营即失效，可凭理由延展 1 次、1 年；

第 24 条规定停止经营时须告知部长，许可被撤回；

第 25、26 条规定检查与临时关闭不超过 1 年、永久撤回两级处罚；

第 27 条给存量机构 12 个月的合规过渡期。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 19 条（7 项卷宗）、第 20 条（核查内容）、第 23 条（2 年失效与 1 次 1 年延展）、

第 24 条（停止经营撤回）、第 25、26 条（检查、临时关闭 1 年、永久撤回）、第 27 条（12 个月过渡）。

1. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 3 条（须经制药工业部部长许可）、第 14 条（至少 1 名技术主任药师与 1 名助理药师）。
2. Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021 fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de l’établissement pharmaceutique de fabrication（《2021 年 6 月 22 日部长令·技术主任药剂师与助理药剂师的职责与资格》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 18–21 页，共 19 条）（技术主任药师的职责与资格）。
3. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 18 条（仅认可的机构可递交核准申请）。

三、专业解读看点

看点一：第 23 条的 2 年失效规则是合作方尽调里最硬的一条。

第 23 条：许可获批后 2 年内机构未投入运营，许可失效（caduque）；

但申请人可在期限届满前提出理由，申请延展 1 次，最长 1 年。

所以一家刚拿证的机构，实际可用窗口是 2 年 + 1 年 = 3 年。

看点二：第 19 条的 7 项材料里，第 6、7 项是容易卡住的。

第 19 条列举：申请表、公司章程复印件、商业登记复印件、技术主任药师劳动合同、

产权证明或租赁合同、环境部门签发的分类场所经营许可、

民防部门出具的安全合规意见。后两项需要向另外两个部门申请，

往往是整个许可流程里最慢的环节。

看点三：处罚是两级制，临时关闭最长 1 年。

第 26 条：发现违规先催告（mise en demeure）限期整改；

不整改的，处临时关闭不超过 1 年（须先消除保留意见方可重开），

或永久撤回许可。这个”先催告后处罚”的结构给了整改窗口。

看点四：第 27 条给存量机构 12 个月过渡期，早已届满。

第 27 条：本令公布之日已合法存续的机构，须在12 个月内完成合规。

本令公布于 2021-02-28，过渡期终点为 2022 年 2 月。

所以现在所有机构都应已按第 21-82 号执行令完成合规，尽调时可以直接按新标准核查。

四、实务建议

1. 尽调时索取 agrément 的签发日期，用第 23 条的 2 年规则倒算是否仍有效。
2. 若合作方许可临近 2 年且尚未开业，确认其是否已依第 23 条申请 1 年延展。
3. 核查第 19 条 7 项材料是否齐全，重点是环境许可与民防意见。
4. 核查第 14 条的人员配置：至少 1 名技术主任药师 + 1 名助理药师。
5. 在协议中加入”许可被撤回时的替代安排”条款。
6. 定期确认合作方是否收到催告（mise en demeure），这是处罚的前置信号。

五、核验清单

• □ 合作方 agrément 签发日期已索取，2 年规则已倒算。
• □ 临近 2 年未开业的，1 年延展申请情况已确认。
• □ 第 19 条 7 项材料已核查，重点两项已确认。
• □ 药师配置已符合第 14 条最低要求。
• □ 协议已含许可撤回时的替代安排。
• □ 催告（mise en demeure）信号的跟踪机制已建立。

本篇相关阅读

• 《第 31 篇　五类制药机构：第 21-82 号执行令第 2 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/five-types-of-pharmaceutical-establishments/
• 《第 08 篇　技术主任药剂师制度：为什么递卷人必须是 pharmacien directeur technique》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/pharmacien-directeur-technique-role/
• 《第 07 篇　谁能递交申请：第 20-324 号执行令第 18 条的主体门槛》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/who-can-submit-homologation-application/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。