持证人与经营人的连带责任：第 21-82 号执行令第 4 条与第 9 条
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Décret exécutif n° 21-82 第 9 条最后一句是阿尔及利亚器械合规里分量最重的一句：
“核准决定的持证人与经营人对委托事项承担共同责任（responsabilité conjointe）”。
这句话把持证人—经营人之间的商业委托升格为法定责任。
结合第 4 条的资格规则与第 9 条的职责清单，国瑞中安的建议是：
委托合同必须按第 9 条逐条对应，不能是笼统的经销协议。
二、法规依据
- Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 4 条（持证人资格与经营委托）、第 9 条（经营机构职责与共同责任）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 18 条（递交主体）、第 33 条（决定须载明持证人与经营人名称地址）、第 43 条（转移转让须发新决定）。
- Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 4 条（第 9 条列举的六类操作：登记、核准、药物警戒、器械警戒、放行与批次跟踪、撤回）。
- Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 5 条（机构须遵守 BPF、储存、分销、药物警戒与器械警戒规范）。
三、专业解读看点
看点一：共同责任的射程是”委托事项”，不是全部责任。
第 9 条末句限定的是”对委托的事项（sur les opérations déléguées）”。
这意味着责任范围由委托合同划定的边界决定。
合同写得越笼统，两方被共同追责的范围就越宽；写得越具体，责任越可预期。
看点二：第 9 条列举的六类操作是合同的最小条目清单。
第 9 条第二款：经营机构须承担与登记、核准、药物警戒、器械警戒、
放行与批次跟踪相关的全部操作，必要时还包括撤回。
这六类应该成为委托合同的一级条款标题，每类下面再写具体动作与时限。
看点三：持证人是境外主体时，共同责任成了 ANPP 的本地抓手。
按第 4 条第二款，境外原产国持证机构可以成为 détenteur。
对境外主体执法存在现实困难，而第 9 条的共同责任让 ANPP
可以直接追究本地经营机构。所以本地合作方会非常在意合同条款，
这也是谈判中双方最容易僵持的地方。
看点四：责任划分会体现在核准决定上，具有公开性。
第 33 条要求核准决定载明持证人名称与地址及经营人名称与地址。
角色一旦印在核准证上，就不是纯内部安排；变更要走第 43 条的发新决定程序。
四、实务建议
- 委托合同按第 9 条六类操作设一级条款，逐条写明动作、时限与配合义务。
- 明确”委托事项”的边界清单，把未委托的事项排除在共同责任之外。
- 境外持证人方案中，为本地经营机构设定合理的责任上限与追偿权。
- 建立持证人—经营人的警戒信息双向传递机制与时效要求。
- 角色变更提前规划，按第 43 条申请 ANPP 发新决定。
- 合同附件里放一份”责任矩阵”，标明每类操作的主责方与配合方。
五、核验清单
- □ 委托合同已按第 9 条六类操作设一级条款。
- □ “委托事项”边界清单已明确。
- □ 境外持证人方案的责任上限与追偿权已约定。
- □ 警戒信息双向传递机制与时效已写入合同。
- □ 角色变更已按第 43 条规划。
- □ 责任矩阵已作为合同附件。
本篇相关阅读
- 《第 09 篇 境外制造商能不能当持证主体：détenteur 与 exploitant 的双轨设计》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/foreign-manufacturer-detenteur-exploitant/
- 《第 31 篇 五类制药机构：第 21-82 号执行令第 2 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/five-types-of-pharmaceutical-establishments/
- 《第 34 篇 核准决定上必须写的 9 项信息：第 20-324 号执行令第 33 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/nine-items-on-homologation-decision/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
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