核准决定上必须写的 9 项信息：第 20-324 号执行令第 33 条

一、结论先行

Décret exécutif n° 20-324 第 33 条列举了核准决定必须记载的9 项信息：

商品名、品名、分类、特性、持证人名称与地址、经营人名称与地址、

制造商名称与厂址、保存条件与期限、认证机构。

这不是形式要求：第 43 条规定转移或转让须发新决定，

第 36 条规定申报要素变更须立即申报，每一次变更最终都会落到这 9 项上。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 33 条（决定须载明 9 项信息）、第 32 条（决定只发给第 18 条所指机构）、

第 36 条（变更须立即申报）、第 43 条（转移或转让须发新决定）。

1. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation（《2021 年 6 月 23 日部长令·本地生产专供出口器械核准方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 23–25 页，共 20 条） 第 13 条（出口专用器械的决定同样须载明第 33 条 9 项，并注明专供出口）。
2. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 4 条（持证人名称地址、经营人名称地址与第 33 条对应）。
3. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 6 月 23 日部长令·核准决定变更方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 21–22 页，共 16 条） 第 3 条（变更涉及第 33 条决定记载信息的，须走变更申请）。

三、专业解读看点

看点一：第 33 条同时记载持证人、经营人、制造商三方，是三方关系的公开载体。

9 项里第 5 项是持证人名称与地址、第 6 项是经营人名称与地址、

第 7 项是制造商名称与厂址。这三方构成阿尔及利亚器械合规的主体三角：

持证人拥有决定，经营人负责执行，制造商负责生产。

看点二：第 9 项”认证机构”是最容易被忽略的一项。

第 33 条第九项要求记载认证机构（l’organisme de certification）。

这一项指向的是出具产品合规证书的机构，与第 4 条要求的

“符合法规标准的合规证书”相对应。递交时就应确定由哪家机构出具。

看点三：第 32 条限定决定的发给对象，境外持证人拿不到原件。

第 32 条：决定只发给第 18 条所指的机构（即阿尔及利亚持证制药机构）。

所以境外 détenteur 的法律地位体现在被记载在决定上，

而不是持有决定原件。实务上要建立原件的保管与提供复印件机制。

看点四：出口专用器械的 9 项之外还要加一句”专供出口”。

2021 年 6 月 23 日部长令第 13 条：出口专用器械的决定须载明第 33 条的 9 项，

并须注明该器械为本地生产专供出口。这一句限制了决定的用途，

若后续要内销，需另行申请。

四、实务建议

1. 递交前先填一份”第 33 条 9 项信息表”，确保每项都有确定的取值。
2. 三方名称与地址用同一套官方登记信息，避免中后期出现拼写差异。
3. 第 9 项认证机构在递交前确定，并取得其出具的合规证书。
4. 决定出具后逐字核对 9 项，发现错误立即按第 36 条申报更正。
5. 建立原件保管机制，为境外持证人提供经认证的复印件。
6. 出口专用器械额外核对”专供出口”注记是否已在决定上。

五、核验清单

• □ 第 33 条 9 项信息表已填写完毕。
• □ 三方名称地址已统一为官方登记信息。
• □ 第 9 项认证机构已确定并已取得合规证书。
• □ 决定出具后已逐字核对 9 项。
• □ 原件保管与复印件提供机制已建立。
• □ 出口专用器械的”专供出口”注记已核对。

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法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。