18 个月未实际上市可撤回决定：第 20-324 号执行令第 37 条
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Décret exécutif n° 20-324 第 37 条是一条容易被忽略的休眠条款：
核准决定有效期内，若器械自发证起 18 个月内未实际上市或出口，
ANPP 可以撤回该决定。这条与第 34 条的 5 年有效期、第 35 条的 90 日续期
共同构成了阿尔及利亚的证书生命周期管理三条线。
国瑞中安的判断：18 个月是比 5 年更早到期的”隐形截止日”。
二、法规依据
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 37 条（18 个月未实际上市或出口，ANPP 可撤回决定）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 34 条（5 年有效）、第 35 条（90 日续期）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 38 条（临时撤回不超过 12 个月）、第 39 条（解除或转永久）、第 40 条（7 类发起主体）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 41 条（撤回后须停止分销、撤回销毁或退回批次，费用由持证人与经营人承担）。
三、专业解读看点
看点一：第 37 条用的是”可以（peut）”，是裁量条款不是自动失效。
第 37 条的措辞是”ANPP 可以撤回（l’agence peut procéder au retrait）”。
这与第 23 条（许可 2 年未开业即失效）的自动失效不同。
裁量条款意味着企业有解释与补救的空间，但必须主动提出。
看点二：起算点是”发证”，条件是”未实际上市或出口”。
第 37 条的表述是”自决定签发之日起 18 个月内未实际上市或出口
（n’ayant pas fait l’objet d’une commercialisation ou d’exportation effective）”。
关键词是 effective（实际）——有订单、有报关、有销售记录才算，
仅有市场准备不算。所以要保留实际交易的证据链。
看点三：这条与第 41 条的费用承担条款是连动的。
第 41 条：决定被撤回后，须停止分销，并对相关批次实施撤回、销毁或退回，
费用由持证人与/或经营人承担。也就是说一旦触发第 37 条，
不仅证书没了，库存处置成本也要自己背。
看点四：18 个月与 5 年的关系是”早到期优先”。
第 34 条给 5 年，第 37 条给 18 个月。两者并行时，
18 个月是更早的压力点。企业在做产品上市排期时，
不能因为”证书有 5 年”就把上市计划推到第三年。
四、实务建议
- 把”发证后 18 个月”设为证书台账里的第二个关键日期，与到期日并列。
- 首发批次的实际销售证据（订单、发票、报关单、放行记录）完整归档。
- 若预计 18 个月内无法上市，提前向 ANPP 书面说明原因与上市计划。
- 上市排期倒推：把首单交货日安排在发证后 12 个月内，留出 6 个月缓冲。
- 若收到撤回意向通知，立即提交已上市证据或上市承诺与时间表。
- 评估撤回后的库存处置成本，在预算中预留。
五、核验清单
- □ 证书台账已设”发证后 18 个月”关键日期。
- □ 首发批次的实际销售证据链已完整归档。
- □ 预计无法按时上市的已提前书面说明。
- □ 首单交货日已安排在发证后 12 个月内。
- □ 撤回意向的应对材料（证据或承诺）已备妥。
- □ 库存处置成本已在预算中预留。
本篇相关阅读
- 《第 35 篇 5 年有效期与 90 日续期窗口：第 20-324 号执行令第 34、35 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/five-year-validity-90-day-renewal-window/
- 《第 42 篇 临时撤回与永久撤回：第 20-324 号执行令第 38 至 42 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/temporary-and-definitive-withdrawal/
- 《第 37 篇 转移与转让：第 20-324 号执行令第 43 条要重新发证》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/transfer-and-assignment-new-decision/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
关于国瑞中安
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