Legal Notice No.100 of 2022 全景解读：17 条结构与医疗器械专条

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• Legal Notice No. 100 of 2022 是肯尼亚现行健康产品与技术注册的总规则，全称 Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022，制定日期为 2022 年 6 月 8 日，由时任卫生内阁部长 Mutahi Kagwe 签署，载于 *Kenya Subsidiary Legislation, 2022* 第 684–709 页，依《药房与毒药法》第 44(1)(d) 条制定。
• 全规则共 17 条，分三大部分：第一部分（第 1–2 条）名称与释义；第二部分（第 3–12 条）注册实体规则；第三部分（第 13–17 条）杂项，含变更、紧急注册、同情使用、未注册产品授权与废止。
• 附属文件为第一附表的八个表单（Form 1–Form 8）与第二附表的 21 项费用；费用以美元计价，器械分档为 USD 100／200／1,000。
• 第 17 条废止了 1981 年的《药品注册规则》（LN 147 of 1981），肯尼亚自此把药品、器械、IVD、疫苗、血液制品、化妆品、食品补充剂与边缘产品纳入同一部注册规则。
• 规则中有三处与器械直接相关的「年度动作」：第 8 条年度保留、第 9 条续证、第 13(2) 条变更报告义务。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定 2022 年 6 月 8 日；载于 *Kenya Subsidiary Legislation, 2022* 第 684–709 页	第 1、2 条	名称与释义；health product 定义含医疗器械与诊断产品
同上	LN 100 of 2022	同上	第 3 条	未注册不得进口、制造或销售
同上	LN 100 of 2022	同上	第 4(1)(2)(3)(4) 条	Form 1 申请、指定知情负责人、境外申请人须指定本地代表、12 类随附材料、代表协议变更后 7 日内通知
同上	LN 100 of 2022	同上	第 5(1)–(5) 条	五审标准与 Form 2 发证、标签与声称批准权、送样分析、持证前置许可、驳回前陈述机会与书面理由
同上	LN 100 of 2022	同上	第 6、7 条	Form 3 登记册；PPB 可与其他监管机构协作
同上	LN 100 of 2022	同上	第 8、9、10 条	年度保留（Form 4）、续证（Form 4＋警戒报告）、证书 5 年有效期与在审延续
同上	LN 100 of 2022	同上	第 11、12 条	六类暂扣／暂停／撤销情形与 Form 5 意向通知；Form 6 撤回
同上	LN 100 of 2022	同上	第 13、14、15、16、17 条	变更与报告义务、紧急临时证书（2 年）、同情使用、未注册产品授权、废止 LN 147 of 1981
Pharmacy and Poisons Act	Cap. 244	1957 年制定	第 44(1)(d) 条	本规则的制定依据

三、专业解读看点

看点一：一部规则管八类产品，器械没有单独的法条

LN 100 of 2022 把人用与兽用药品、医疗产品、药用物质、疫苗、诊断产品、医疗器械、血液制品、传统与补充医学、治疗性饲料与营养配方、化妆品及相关产品全部写进「health product」一个定义里。国瑞中安的解读是：器械在肯尼亚没有独立的实体法条，它共享药品的申请、审评、保留、续证与撤销程序。这解释了两个现象——为什么器械申请要提交「活性成分生产场地」「批配方与批量」这类明显带药品痕迹的信息（第 8(3) 条），以及为什么器械的年度保留与续证动作与药品完全同频。企业在填 Form 4 时会遇到与器械无关的字段，应当按「不适用＋书面说明」处理，而不是留空。

看点二：第 4(3) 条的 12 类随附材料中，有三项最容易卡住器械

第 4(3) 条要求随附：（a）拟用标签；（b）制造许可证（如适用）；（c）来自 PPB 与制造国监管机构的 GMP 证书各一份；（d）PPB 认可实验室的分析证书（如适用）；（e）销售国主管机构的上市许可或注册证书；（f）以通用技术资料格式提交的质量、安全、有效性与性能数据；（g）产品样品；（k）申请人持有五类许可之一的证明；（l）缴费证明。国瑞中安提示：第（c）项要求双份 GMP 证书（PPB 出具＋制造国出具）、第（g）项要求实物样品、第（e）项要求销售国上市许可——这三项对尚未取得 PPB 现场检查的境外制造商构成实际门槛，通常需要在项目启动阶段就排期。

看点三：第 5(5) 条给了申请人一道程序性防线

第 5(5) 条规定：PPB 若对质量、安全、有效性与性能或经济价值不满意，须在给予申请人陈述机会之后方可驳回，并须书面说明驳回理由。国瑞中安的解读是：这是肯尼亚注册程序中少见的明文正当程序条款，企业应当用足——收到不利意向时，及时提出书面陈述并要求载明具体理由，既可能挽回申请，也为后续异议或重新申报留下记录。

看点四：第 14 条的紧急临时证书是「两年期、附义务」的特殊通道

第 14 条规定 PPB 在保护公众或动物健康、或存在生命健康威胁时，可签发临时注册证书；第 14(8) 条限定其有效期为自签发之日起 2 年，或直至《公共卫生法》（Cap. 242）第 35 条项下的宣告被撤销为止（以先到者为准）；第 14(6) 条要求持证人负责标签、包装、广告与药物警戒体系。器械与 IVD 的紧急使用授权费用为 USD 2,500。国瑞中安提示：临时证书不是简化版注册证，它自带完整的警戒与标签义务，且到期后需要回到常规注册路径。

四、实务建议

1. 按 17 条建立条款级对照表。 国瑞中安建议在申报清单中为每一类随附材料标注其对应的条款号（如 4(3)(c)），便于补正时快速定位。
2. 提前排期双 GMP 证书与样品。 境外制造商应把 PPB 侧 GMP 与制造国 GMP 的取得时点并入主时间轴，并预留样品国际运输时间。
3. Form 4 的药品化字段做「不适用＋说明」处理。 年度保留与续证表格中针对制剂工艺的字段，器械应按字段写明不适用理由，避免被判资料不全。
4. 用足第 5(5) 条陈述机会。 收到不利意向时书面申请陈述，并要求 PPB 载明具体理由。
5. 把「7 日通知」写进 LAR 协议。 第 4(4)、14(9)、15(8)、16(11) 条对本地代表协议变更均设有 7 日通知义务，应在协议中约定对方的通知配合责任。
6. 临时证书项目单列管理。 第 14 条证书的两年期、标签与警戒义务应单列台账，避免与常规五年证混同。

五、核验清单

• □ 申报清单是否已逐条标注 LN 100 of 2022 条款号？
• □ 是否已取得 PPB 与制造国监管机构的两份 GMP 证书？
• □ 是否已安排产品样品的提交与运输？
• □ Form 4 中不适用的药品化字段是否已写「不适用＋说明」？
• □ LAR 协议是否已写入变更后 7 日内通知 PPB 的义务？
• □ 是否已确认证书有效期（常规 5 年／紧急临时 2 年）？
• □ 是否已按美元口径核对第二附表费用（器械 USD 100／200／1,000；EUA USD 2,500）？
• □ 是否已在台账中记录第 8 条年度保留与第 9 条续证的到期节点？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

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