监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 宪法 | Constitution of Kenya, 2010 |
| 法律 | Pharmacy and Poisons Act |
| 附属立法 | Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022 |
| 附属立法 | Pharmacy and Poisons (Amendment) Rules, 2022 |
| 指南 | Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
肯尼亚医疗器械监管总览：PPB 主管地位、法律层级与合规边界
02
《药房与毒药法》Cap.244：第 3A、3B 条如何授权 PPB 管器械
03
Legal Notice No.100 of 2022 全景解读：17 条结构与医疗器械专条
04
PPB 注册指南 HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02 的效力与适用顺序
05
什么是肯尼亚法下的「医疗器械」：定义、排除与边界判定
06
药械组合产品：主要作用模式（PMOA）如何决定归器械还是归药品
07
实验室设备与试剂归谁管：PPB 与 KMLTTB 的职权边界
08
《健康法》2017 年第 21 号：第 62–67 条与「单一监管机构」设计
09
辐射类器械双重监管：《核监管法》2019 年第 29 号与 PPB 注册的衔接
10
软件与数字健康器械：电子健康条款与《数据保护法》2019 年第 24 号交叉
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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