药械组合产品：主要作用模式（PMOA）如何决定归器械还是归药品

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 肯尼亚判定药械组合产品归属的标准是主要作用模式（Primary Mode of Action，PMOA）：指对组合产品整体预期治疗目的贡献最大的那种作用方式。
• 判定规则是：凡不通过药理学、免疫学或代谢方式在人体内或体表实现其主要作用模式的产品，按医疗器械依《药房与毒药法》管理。
• 按器械管理的典型例子包括：药物洗脱支架、含镇痛剂的皮肤填充剂、含银抗菌敷料。
• 一个刚性结论：含可注册药品的医疗器械，风险分级一律为 Class D，不因药品含量多少而降级。
• 含可注册药品的器械由医疗器械部门 + 生物制品部门 + 人用药品部门联合审评；只有当器械已在至少 1 家 PPB 参考监管机构获批为器械、且药用或生物成分已被至少 1 家 WHO 定义的主管药品监管机构评估批准时，才可走简略审评路径。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号／章节	与本篇相关的要点
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	生效 2022 年 1 月 31 日；复审 2027 年 1 月 1 日	2.6 节	PMOA 定义、按器械管理的判定规则、三类示例、含药器械一律 Class D、三部门联合审评、简略路径条件
同上	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	同上	1.3 节 (b)(c)	给药器械受本指南管辖；含药（辅助作用）器械须依本指南评估与批准
同上	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	同上	2.1 节 Table 1	Class D 示例（起搏器、植入式除颤器、人工心脏瓣膜等）
同上	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	同上	III. 术语表 — Medical device	作用方式排除要件（非药理／免疫／代谢）
Pharmacy and Poisons Act	Cap. 244	1957 年制定	第 3A 条	PPB 授予器械与 IVD 上市许可的权力
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定 2022 年 6 月 8 日	第 2 条释义、第 5(1) 条	medicinal product／medicinal substance 定义；五审标准

三、专业解读看点

看点一：PMOA 是「贡献最大」判定，不是「有无药物成分」判定

指南 2.6 节对 PMOA 的定义落脚在「对组合产品整体预期治疗目的贡献最大」的那一种作用方式。国瑞中安提示：企业常见的误判是「只要含药就归药品」。按肯尼亚规则，含银抗菌敷料的主体作用是物理覆盖与屏障，银离子起辅助抗菌作用，因此按器械管理；只有当药物作用对治疗目的的贡献超过器械作用时，才转入药品轨道。判定证据应落在作用机制说明 + 临床证据 + 标签声称三处的一致性上。

看点二：含可注册药品即 Class D，是「一刀切」而不是「按量分级」

指南 2.6 节写明：含可注册药品的医疗器械被归类为 Class D。这条没有给含量、释放速率或局部／全身作用留任何梯度空间。国瑞中安的解读是：这是肯尼亚在监管能力约束下采取的保守对齐——把高风险组合产品统一推到最高审评强度，并引入药品部门联合审评。对企业的影响很直接：药物洗脱支架即便在欧盟是 III 类、在美国走 PMA，在肯尼亚也要按 Class D 准备全套资料，不能按中间风险等级压缩申报包。

看点三：联合审评带来跨部门节奏差，资料要双向适配

含药器械的申请由医疗器械部门会同生物制品部门与人用药品部门共同评估。国瑞中安提示：三个部门的关注点不同——器械侧看性能与风险，药品侧看活性成分的质量、安全与有效性。申报包需要同时满足两套证据逻辑，且任一侧提出补充要求都会拖慢整体进度。实务上建议在 CSDT 之外附一份跨部门索引页，标明哪份资料回应哪一部门的哪类问题。

看点四：简略路径的门槛被拆成「器械侧 + 药侧」两段

含药器械要走简略审评，须同时满足：① 该产品已作为医疗器械在至少 1 家 PPB 参考监管机构获批；② 其化学或生物成分已被至少 1 家 WHO 定义的主管药品监管机构评估并批准。不满足则只能走完全评估路径。国瑞中安判断：这个「1＋1」的设计对企业是有利的——它不要求同一家机构同时完成器械与药品的审评，企业可以分别举证；但两段证据缺一不可，且都要求「已获批」而非「在审」。

四、实务建议

1. PMOA 判定前置并书面化。 在项目立项阶段即输出 PMOA 判定书，附作用机制说明与证据清单，避免申报中途被要求改变归属。
2. 按 Class D 预设资源。 含可注册药品的产品一律按 Class D 预算周期与资料深度，不做降级假设。
3. 申报包加跨部门索引页。 标明每份资料对应的审评部门与问题类型，减少往返。
4. 分别准备器械侧与药侧批准证据。 简略路径的两段举证可来自不同机构，但须均为已获批状态。
5. 标签声称与 PMOA 保持一致。 声称若强调药理作用，可能反过来削弱「按器械管理」的判定。
6. 边界不清时书面询问。 指南明确允许申请人就此类产品的分类向 PPB 询问，以确认适用的监管控制。

五、核验清单

• □ 是否已输出 PMOA 判定书并附证据清单？
• □ 是否已确认产品是否含可注册药品（含则一律 Class D）？
• □ 是否已按 Class D 配置周期与资料预算？
• □ 申报包是否含跨部门索引页？
• □ 器械侧与药侧批准证据是否已分别取得且均为已获批状态？
• □ 标签声称是否与 PMOA 判定结论一致？
• □ 如属「已豁免药品注册的药用物质」，是否已确认风险分级改为按器械规则判定？
• □ 是否已就归属判定向 PPB 书面询问（如适用）并留存答复？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

如需针对具体产品的肯尼亚准入方案，请与国瑞中安法规团队联系。