《健康法》2017 年第 21 号：第 62–67 条与「单一监管机构」设计

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 《健康法》（The Health Act, 2017）是肯尼亚 2017 年第 21 号法，批准日期 2017 年 6 月 21 日，生效日期 2017 年 7 月 7 日；第 1 条规定本法自公布之日起满 90 日起施行。
• 第七部分（Part VII）第 62–67 条专章规定健康产品与技术的监管：第 62 条设立单一监管机构；第 63 条职能；第 64 条条件；第 65 条许可；第 66 条标准；第 67 条采购。
• 第 62 条确立的「单一监管机构」设计，正是当前拟设 KHPTA 承接 PPB 职能的上位法指向——第 62 条与机构更迭立法之间存在承接关系。
• 第十五部分（Part XV）第 103–105 条规定电子健康（e-Health）、电子立法与健康信息系统，是数字健康器械的上位法依据。
• 第 2 条释义中，「健康技术（health technology）」被定义为以器械、药品、疫苗、程序与系统形式应用的有组织知识与技能，用于解决健康问题并提高生活质量。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
The Health Act, 2017（《健康法》）	No. 21 of 2017	批准 2017 年 6 月 21 日；生效 2017 年 7 月 7 日	第 1 条	自公布之日起满 90 日起施行
同上	No. 21 of 2017	同上	第 2 条释义	「health technology」「health care provider」「health facility」等定义
同上	No. 21 of 2017	同上	第 62 条	设立健康产品与技术的单一监管机构
同上	No. 21 of 2017	同上	第 63 条	单一监管机构的职能
同上	No. 21 of 2017	同上	第 64 条	条件
同上	No. 21 of 2017	同上	第 65 条	许可
同上	No. 21 of 2017	同上	第 66 条	标准
同上	No. 21 of 2017	同上	第 67 条	健康产品与技术的采购
同上	No. 21 of 2017	同上	第 103–105 条	电子健康、电子立法、健康信息系统
Pharmacy and Poisons Act	Cap. 244	1957 年制定	第 3A、3B 条	现阶段由 PPB 行使的器械监管授权

三、专业解读看点

看点一：第 62 条是肯尼亚器械监管「机构整合」的法律源头

《健康法》第 62 条要求设立一个统管健康产品与技术的单一监管机构。这一设计早于当前 KHPTA 立法近 7 年出现，却迟迟未落地——目前实际行使职权者仍是依 Cap. 244 设立的 PPB。国瑞中安的解读是：肯尼亚的监管改革走的是「先立法设定目标架构，后逐步迁移职权」的路径，而非一次性机构改组。企业应当把第 62 条视为判断改革方向的稳定信号：机构整合的方向确定，节奏不确定。

看点二：第 65 条与第 66 条把「许可」与「标准」分列，对应两套合规动作

第七部分把「许可（Licences）」与「标准（Standards）」设为两个独立条款。国瑞中安提示：这解释了肯尼亚器械合规的双轨结构——第 65 条对应 PPB 的注册与各类许可（执业、批发、制造），第 66 条对应 KEBS 的标准与符合性评定（PVoC／CoC）。企业常犯的错误是只做 PPB 注册就发货，结果在第 66 条对应的标准轨道上被拦下。

看点三：第 67 条把采购写进监管章节，对投标型企业是实质变量

第 67 条专门规定健康产品与技术的采购。国瑞中安判断：这一条把政府采购与公共医疗机构采购纳入同一部法律框架，意味着进入 KEMSA 等公共采购渠道的产品，除了 PPB 注册之外，还要满足采购端的资质与标准要求。对以公立医院与政府项目为主要渠道的企业，采购合规应当与注册合规同步规划，而不是等拿到注册证再考虑。

看点四：第 103–105 条是数字健康器械的上位法支点

第十五部分第 103 条规范电子健康（e-Health），第 104 条涉及电子立法，第 105 条涉及健康信息系统；第 2 条把 e-Health 定义为在卫生部门中综合运用电子通信与信息技术，包括远程医疗。国瑞中安的解读是：远程医疗与独立医疗软件在肯尼亚并非法外之地，其合法性基础可上溯至《健康法》第 103 条，而数据合规义务则落在《数据保护法》2019 年第 24 号。两部法律构成数字健康器械的双重上位法。

四、实务建议

1. 把第 62 条当作改革方向信号而非现行义务。 现阶段合规对象仍是 PPB，但内部规划应按机构整合后的架构做冗余设计。
2. 许可与标准两条轨道并行排期。 PPB 注册（第 65 条）与 KEBS 符合性评定（第 66 条）同步启动。
3. 投标型企业提前对齐采购合规。 计划进入公共采购渠道的产品，应同步核查采购端资质、标准与登记要求。
4. 数字健康产品双法合规。 同时对照《健康法》第 103–105 条与《数据保护法》2019 年第 24 号建立义务清单。
5. 关注地方层面（郡级）卫生系统的职责分工。 《健康法》第 19–21 条对郡级政府卫生系统与协调机制有专门规定，涉及跨郡分销与安装服务时应一并核查。
6. 留存法律文本版本。 《健康法》后续可能被 KHPTA 立法修订，引用时注明所依据的版本与核验日期。

五、核验清单

• □ 是否已确认所引用《健康法》版本为 No. 21 of 2017（批准 2017-06-21／生效 2017-07-07）？
• □ 是否已区分第 65 条（许可）与第 66 条（标准）两条合规轨道？
• □ 是否已完成 PPB 注册与 KEBS 符合性评定的并行排期？
• □ 投标型产品是否已核查第 67 条采购相关要求？
• □ 数字健康产品是否已对照第 103–105 条建立义务清单？
• □ 是否已同步核查《数据保护法》2019 年第 24 号的适用？
• □ 内部规划是否已为「单一监管机构」落地后的架构变化预留冗余？
• □ 引用《健康法》的文件是否已注明版本与核验日期？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

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