《药房与毒药法》Cap.244：第 3A、3B 条如何授权 PPB 管器械

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 肯尼亚医疗器械监管的所有下位规则，都可以回溯到《药房与毒药法》（Cap. 244）的两条授权：第 3A 条与第 3B 条。第 3A(a) 条授权 PPB 就医疗器械与体外诊断器械（In-Vitro Diagnostics，IVD）的制造、进出口、分销、销售与使用制定指南；第 3A 条授权 PPB 授予或撤回器械与 IVD 的上市许可，并可附加与修订条件。
• 第 3B(2)(b) 条要求 PPB 确保在本国制造、进口或出口的所有医药产品符合规定的质量、安全与有效性标准；第 3B(2)(i) 条要求 PPB 审议用于上市许可的申报资料及其变更；第 3B(2)(r) 条授权 PPB 与其他国家、区域和国际机构协作，据此认可并依赖公告机构与参考监管机构的注册与认证。
• 第 44(1)(d) 条是规则的「生产许可证」——它授权卫生内阁部长在与 PPB 磋商后制定注册规则，LN 100 of 2022 正是据此制定。
• 第 3B(2)(r) 条有一句关键的自我限定：PPB 即使依赖他方的决定、评估与信息，仍保持独立，并对其作出的决定负责。
• 持证端还有五类许可的硬门槛：第 9A、27、28、32、35A 条。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Pharmacy and Poisons Act（《药房与毒药法》）	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定（现行文本为肯尼亚法律数据库修订版）	第 3A(a) 条	授权 PPB 制定医疗器械与 IVD 制造、进出口、分销、销售与使用的指南
Pharmacy and Poisons Act	Cap. 244	同上	第 3A 条	授予／撤回器械与 IVD 上市许可，附加并修订许可条件
Pharmacy and Poisons Act	Cap. 244	同上	第 3B(2)(b)、3B(2)(i)、3B(2)(r) 条	质量标准义务、申报资料与变更审议、对外协作与依赖他方决定
Pharmacy and Poisons Act	Cap. 244	同上	第 9A、27、28、32、35A 条	执业许可、批发商许可、矿业／农业毒药经营许可、第二类毒药销售许可、制造许可
Pharmacy and Poisons Act	Cap. 244	同上	第 41 条、第 44(1)(d) 条	标签义务；授权内阁部长经与 PPB 磋商制定注册规则
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日	序言段、第 5(4) 条	明示依第 44(1)(d) 条制定；签发证书前须持五类许可之一
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	生效 2022 年 1 月 31 日；复审 2027 年 1 月 1 日	1.2 节	指南自述的法律授权来源，与本篇各条款一一对应

三、专业解读看点

看点一：肯尼亚的器械监管权是「推导出来的」，不是单独立法写出来的

与欧盟 MDR、美国 FD&C Act 不同，肯尼亚没有一部名为「医疗器械法」的专门立法。PPB 对器械的权力，是把 Cap. 244 这部以药品与毒药为对象的旧法，通过第 3A、3B 条的宽泛措辞（medical products、health technologies）推导出来的。国瑞中安提示：这带来两个直接后果——其一，器械规则在法律位阶上属于附属立法（subsidiary legislation），其出台与修订比专门立法更频繁，企业必须动态跟踪；其二，一旦出现职权争议，争议焦点会回到 Cap. 244 的措辞边界，而不是某部器械专门法。

看点二：第 3B(2)(r) 条是依赖路径的法律母条款

PPB 指南中 Abridged、EBR、IBR、ECR、EDR 一整套「拿他国批件换审评强度」的设计，法律根基就是第 3B(2)(r) 条——PPB 可以与他国、区域与国际机构协作，认可并依赖来自公告机构与列名参考监管机构的注册与认证。第 3B(2)(r) 条同时写明 PPB 保持独立、负责、可问责，这在指南 1.2 节被原文复述。国瑞中安的解读是：肯尼亚的「依赖」是裁量性依赖，不是自动承认——企业即使握有 8 家参考监管机构的批件，PPB 仍保留要求补充数据、附加注册条件的权力。把依赖路径理解为「免检通道」是常见误判。

看点三：第 44(1)(d) 条决定了规则的修改方式，也决定了企业的监控点

LN 100 of 2022 序言段明确写着「IN EXERCISE of the powers conferred by section 44(1)(d)」，并载明是内阁部长在与 PPB 磋商后制定。这意味着：注册规则的修改走的是附属立法公告程序，而非议会立法程序，节奏快、预告短。国瑞中安建议企业把监控对象从「议会动态」下沉到「《肯尼亚公报》法律公告与 PPB 指南修订」，因为真正改变申报动作的多在后者。

看点四：五类许可构成持证端的隐性准入条件

第 5(4) 条把 Cap. 244 项下的五类许可（第 9A、27、28、32、35A 条）设为签发注册证书的前置条件。对境外制造商而言，这是一道容易被忽略的关口：技术资料再完整，只要本地授权代表没有对应的批发商或制造许可，证书也发不出来。国瑞中安在尽调中通常把「LAR 许可类型与拟经营活动的匹配」列为第一检查项。

四、实务建议

1. 用授权链条校验每一条申报要求。 遇到 PPB 提出的资料要求，先问其法律出处落在第 3A、3B 还是第 44(1)(d) 条项下的规则；无出处的口头要求可请求书面说明。
2. 把「依赖」当裁量权而非权利来准备。 依赖路径的申报材料中，除参考机构批件外，还应备好原始技术文件的快速调取能力，以应对 PPB 的补充要求。
3. 建立双层监控。 上层监控《肯尼亚公报》的法律公告（影响 Cap. 244 项下规则），下层监控 PPB 指南修订（影响 CSDT 格式、路径条件与费用口径）。
4. LAR 许可匹配度尽调。 核验本地代表持有的许可类型（执业／批发／制造）与其在申报中承担的角色是否一致。
5. 关注「单一监管机构」立法的承接关系。 《健康法》2017 年第 21 号第 62 条设计的单一监管机构，与拟设的 KHPTA 存在承接关系；Cap. 244 的器械授权条款未来可能被整体迁移，存量文件的法律出处需同步更新。

五、核验清单

• □ 是否已确认拟适用规则的制定依据是第 44(1)(d) 条？
• □ 是否已核对 PPB 指南 1.2 节所引授权条款与现行 Cap. 244 文本一致？
• □ 依赖路径材料中，是否已备好参考机构批件之外的原始技术文件调取方案？
• □ LAR 持有的 Cap. 244 许可类型是否与拟开展活动匹配？
• □ 是否已在监控清单中同时纳入《肯尼亚公报》法律公告与 PPB 指南修订？
• □ 是否已把第 3A 条的「附加并修订许可条件」权力纳入上市后变更管理预案？
• □ 是否已在内部文件中记录第 3B(2)(r) 条「依赖但保持独立」的裁量性质？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

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