PPB 注册指南 HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02 的效力与适用顺序

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 肯尼亚医疗器械注册的核心操作文件是 PPB《医疗器械及体外诊断器械注册指南》，编号 HPT/PER/HTR/GUD/011，版本 Rev.02，2022 年 1 月发布，生效日期为 2022 年 1 月 31 日，复审日期为 2027 年 1 月 1 日。
• 指南在正文 1.1 节末尾自设效力条款：指南与任何成文法存在抵触时，以成文法为准。这条决定了企业面对指南与法律不一致时的抗辩顺序。
• 指南的适用范围（1.3 节）有三条边界：适用于医疗器械及其附件；用于给予药品的器械仍受本指南管辖，但不影响药品注册规则；器械中作为组成部分含有、若单独使用可能被视为药品并以辅助方式作用于人体的物质，须依本指南评估与批准。
• 指南不是孤本：与之配套的还有经营企业注册指南（PRA/LPP/GUD/072）、快速审评指南（HPT/PER/GUD/041）、暂停与撤销指南（HPT/PER/GUD/042）。
• 版本沿革清晰：Rev.000（PPB/PER/MDV/GDL/003，2017 年 8 月）→ Rev.001（PPB/PER/MDV/GDL/005，2021 年 8 月）→ Rev.002（HPT/PER/HTR/GUD/011，2022 年 1 月）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号／章节	与本篇相关的要点
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	生效 2022 年 1 月 31 日；复审 2027 年 1 月 1 日；签署日期 2022 年 1 月 20–25 日	1.1 节	效力条款：与成文法抵触时以成文法为准；提示须同时遵守其他适用立法
同上	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	同上	1.2 节	法律框架：第 3A(a)、3A、3B(2)(b)、3B(2)(i)、3B(2)(r) 条
同上	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	同上	1.3 节	适用范围三条：器械及附件；给药器械；含药器械（辅助作用）
同上	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	同上	4.0 节（修订历史）	版本沿革：Rev.000／Rev.001／Rev.002 编号与日期
Guidelines for Registration of Medical Devices Establishments	PRA/LPP/GUD/072	PPB 公布（具体日期未在文本中载明，为实务口径）	全文	经营企业注册要求与现场检查
Guideline for Fast Track Review of Application for Health Products	HPT/PER/GUD/041	PPB 公布（具体日期未在文本中载明，为实务口径）	全文	B 类、C/D 类快速审评的适用
Guideline for Suspension, Withdrawal, Withholding and Revocation	HPT/PER/GUD/042	PPB 公布（具体日期未在文本中载明，为实务口径）	全文	证书可被暂停、撤回、暂扣或撤销的情形与程序
Pharmacy and Poisons Act	Cap. 244	1957 年制定	第 3A(a) 条	指南的制定权来源

三、专业解读看点

看点一：「以成文法为准」是企业手里的抗辩工具

指南 1.1 节写得很直白：如果指南文件与任何成文法之间存在矛盾，后者优先。国瑞中安的解读是：这条对企业是有利条款。PPB 指南中包含大量操作口径（如资料清单、路径条件、费用表格），其中部分内容并未在 Cap. 244 或 LN 100 of 2022 中体现；当审评员以指南口径提出超出成文法的要求时，企业可以援引该条款请求说明。当然，实践中更稳妥的做法是以指南口径准备、以法律口径抗辩——准备阶段不留短板，争议阶段保留说理空间。

看点二：指南与法律之间存在真实的口径差异，必须双轨记录

最典型的是费用。LN 100 of 2022 第二附表只列出器械注册与续证的四档美元金额（USD 100／200／1,000／1,000），而指南 Table 6 额外区分了进口产品与本地制造产品，并补充了变更费 USD 200与年度保留费（A&B USD 50、C&D USD 300）。两者并不矛盾，但覆盖口径不同。国瑞中安建议企业在预算与申报时两张表都留档，并最终以 PRIMS 系统实际生成的账单为准。

看点三：适用范围第 1.3(b)(c) 条把含药器械「拉回」器械轨道

1.3(b) 条规定：用于给予药品的器械受本指南管辖，同时不影响人用与兽用药品的相应注册规则；1.3(c) 条规定：器械作为组成部分含有、若单独使用可能被视为药品的物质，且该物质以辅助方式作用于人体者，该器械必须依本指南评估与批准。国瑞中安的解读是：肯尼亚采取的是「器械轨道优先＋药品规则并行」的处理，而不是把组合产品一律推给药品部门。这与第 06 篇将要展开的主要作用模式（Primary Mode of Action，PMOA）判定形成呼应——先定归属，再定审评部门。

看点四：指南自身处于「待复审」状态，企业应预判修订窗口

指南载明的复审日期为 2027 年 1 月 1 日，而 PPB 正在推进 WHO 成熟度等级 3 并准备 2026 年 9 月的 WHO 全球基准工具评估（公开表态，实务口径）。国瑞中安判断：指南在复审节点前后出现修订的概率较高，修订方向大概率是收紧技术文档要求并进一步对齐 IMDRF。企业现在编写的 CSDT，应当按比现行指南更高一档的完整性来准备，以减少修订后的返工。

四、实务建议

1. 把指南效力条款写进内部申诉模板。 遇到超出成文法的审评要求时，援引 1.1 节请求书面说明，同时按指南口径补齐。
2. 双轨留档费用表。 第二附表与指南 Table 6 并存档，最终以 PRIMS 账单为准。
3. 配套指南一并纳入阅读清单。 除本文主体指南外，PRA/LPP/GUD/072、HPT/PER/GUD/041、HPT/PER/GUD/042 三份配套文件应按项目阶段分别调阅。
4. 按「比现行要求高一档」编写 CSDT。 预判 2027 年 1 月 1 日复审节点与 WHO ML3 冲刺带来的收紧。
5. 版本溯源要留痕。 申报文件中注明所依据的指南编号与版本号（HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02），便于后续版本变更时追溯差异。
6. 配套立法同步核查。 指南 1.1 节提示器械的供应与使用还应遵守其他适用立法（如《核监管法》），项目启动时应并行核查。

五、核验清单

• □ 是否已记录所依据指南的编号与版本（HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02）？
• □ 是否已核对指南生效日 2022 年 1 月 31 日与复审日 2027 年 1 月 1 日？
• □ 是否已确认拟申报产品落在 1.3 节适用范围之内？
• □ 是否已调阅三份配套指南（PRA/LPP/GUD/072、HPT/PER/GUD/041、HPT/PER/GUD/042）？
• □ 费用测算是否已同时对照第二附表与指南 Table 6？
• □ 是否已建立指南版本变更的监控与差异比对机制？
• □ 含药或组合产品是否已先行完成归属判定？
• □ 是否已核查其他适用立法（辐射、数据保护、标准）的并行义务？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

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