什么是肯尼亚法下的「医疗器械」：定义、排除与边界判定

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 肯尼亚对医疗器械的定义采用「用途列举＋作用方式排除」的双要件结构，与 IMDRF/GHTF 一致，但列举项比多数法域更宽。
• 定义覆盖 11 项特定医学用途：疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤的诊断、监测、治疗、缓解或代偿；解剖结构或生理过程的探查、替代、调节或支持；维持生命；控制受孕；医疗器械的消毒；通过人体标本的体外检查提供信息；消毒物质；残障人士辅助器具；含动物和／或人体组织的器械；体外受精或辅助生殖技术用器械。
• 排除要件是：其主要预期作用不以药理学、免疫学或代谢方式在人体内或体表实现——但可借助这些方式辅助其预期功能。
• 定义明确把软件（software）与体外用试剂（reagent for in vitro use）写入器械范畴。
• 判断顺序应当是：先查用途是否落在 11 项之内 → 再查主要作用方式是否为药理／免疫／代谢 → 仍不确定则书面询问 PPB。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号／章节	与本篇相关的要点
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	生效 2022 年 1 月 31 日；复审 2027 年 1 月 1 日	III. 术语表（Glossary of Terms）— Medical device	器械定义全文：仪器、器具、器具、机器、器械、植入物、体外用试剂、软件、材料或其他类似或相关物品＋11 项用途＋作用方式排除
同上	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	同上	III. 术语表 — Manufacturer／Product Owner (Legal Manufacturer)	制造商与产品所有人（法定制造商）的定义
同上	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	同上	III. 术语表 — Intended Use／Label／Risk／Self-testing／Near patient (testing)／Specimen receptacle／Transmissible agent	预期用途、标签、风险、自检、近患者检测、标本容器、传播性病原体
同上	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	同上	1.3 节	适用范围：器械及附件；给药器械；含药器械（辅助作用）
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定 2022 年 6 月 8 日	第 2 条释义	「health product」含医疗器械与诊断产品；「in-vitro diagnostics medical device」独立定义
Pharmacy and Poisons Act	Cap. 244	1957 年制定	第 3A(a) 条	PPB 对器械与 IVD 的指南制定权

三、专业解读看点

看点一：定义把「消毒物质」与「残障辅助器具」也写进器械，范围比直觉更宽

指南术语表把「disinfection substances」（消毒物质）与「aids for persons with disabilities」（残障人士辅助器具）明确列为器械用途。国瑞中安提示：这意味着部分在中国可能被归为消毒产品、日辅具的产品，在肯尼亚会落入器械范畴而需要 PPB 注册。企业在做产品归类时，不能直接沿用国内的注册类别，必须回到肯尼亚的 11 项用途清单逐项比对。

看点二：「辅助」与「主要」的分界线决定归属

定义的排除要件限定在主要预期作用（primary intended action）：只有主要作用不是通过药理、免疫或代谢方式实现的，才按器械管理；可以借助这些方式辅助其预期功能。这句话是含药器械、抗菌敷料、药物洗脱支架等产品的归属分水岭。国瑞中安建议对每一款含活性成分的产品，都书面记录「主要作用方式判定＋依据」，这份记录会成为后续分级（含可注册药品的器械一律 Class D）与审评部门安排的输入。

看点三：软件被明确写入，但指南对软件的要求分散在多个模块

定义中「software」与「reagent for in vitro use」并列出现，说明独立软件（SaMD）在肯尼亚属于器械。但指南对软件的要求并未集中在单一条款，而是分散在 CSDT 的软件模块、设计验证与确认、风险管理与标签说明中。国瑞中安的实务判断是：软件类产品在肯尼亚申报时，应按 Class B 及以上准备完整 CSDT，并额外准备软件生命周期文档与验证报告（该细化要求的具体清单以 PPB 最新指南为准，属实务口径）。

看点四：预期用途由制造商确定，标签是判定的第一证据

术语表对「Intended Use」的定义是：由器械所有人通过器械的规格、说明与所提供信息反映的客观预期用途或目的；对「Label」的定义覆盖附着于健康产品或其包装上的任何书面、印刷或图形表示，包括随附的信息页或说明书。国瑞中安提示：预期用途的载体是标签与说明书，同一硬件如果标签声称不同，分级与路径可能完全不同。企业在肯尼亚市场投放前，应先锁定标签文本，再启动分级判定，顺序不能颠倒。

四、实务建议

1. 建立 11 项用途逐项比对表。 对每个 SKU 输出「是否落入某一项用途」的书面结论，并注明比对日期。
2. 先锁标签，再定分级。 标签与 IFU 文本定稿后才做风险分级，避免分级结论与申报资料不一致。
3. 含活性成分产品单列 PMOA 判定记录。 记录主要作用方式、判定依据与结论，供分级与联合审评使用。
4. 软件产品按高一档准备。 独立软件按 Class B 及以上准备 CSDT，并额外准备软件生命周期与验证文档。
5. 边界产品走书面询问。 消毒产品、个人卫生用品、日辅具、体外受精耗材等边界品类，建议在申报前向 PPB 医疗器械部门书面确认。
6. 关注「传播性病原体」相关定义。 指南术语表对 transmissible agent 与 specimen receptacle 均有定义，IVD 企业应在分级时逐条引用。

五、核验清单

• □ 是否已对每个 SKU 完成 11 项用途逐项比对并留档？
• □ 是否已书面记录主要作用方式（药理／免疫／代谢）判定结论？
• □ 标签与 IFU 文本是否已在分级判定前定稿？
• □ 软件与体外用试剂是否已被纳入器械范围管理？
• □ 含动物或人体组织、含体外受精用途的产品是否已识别？
• □ 消毒物质与残障辅助器具类目是否已完成归类？
• □ 边界产品是否已向 PPB 提交书面询问并留存答复？
• □ 判定结论是否注明核验日期与所依据指南版本号？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

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