实验室设备与试剂归谁管：PPB 与 KMLTTB 的职权边界

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 肯尼亚对实验室设备与试剂（含 IVD）的监管权归属，曾经存在长期争议：一方是药房与毒药委员会（PPB），另一方是肯尼亚医学实验室技师与技师委员会（Kenya Medical Laboratory Technicians and Technologists Board，KMLTTB，Cap. 253A）。
• PPB 行使该职权的公报依据是 Gazette Notice No. 1879（2014 年 3 月 21 日）与 Legal Notice No. 192 of 2010；KMLTTB 一侧的依据是 Legal Notice No. 113 of 2011。
• 争议已诉至高等法院：Miscellaneous Application E043 of 2021，[2025] KEHC 7574 (KLR)，判决日期 2025 年 6 月 3 日。
• 就企业合规动作而言，现行实务口径仍是：实验室设备与试剂须完成 PPB 注册／列示，且进口前须先取得 KEBS 的符合性证书（CoC），再经 KenTrade 单一窗口申请 PPB 进口许可。
• 国瑞中安的判断：在公报依据被明确撤销或法律被修改之前，按 PPB 口径执行是唯一低风险选择。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Gazette Notice No. 1879（PPB 对实验室设备与试剂监管职权的公报公告）	Gazette Notice No. 1879	2014 年 3 月 21 日	—	PPB 行使实验室设备与试剂监管职权的公报依据
Pharmacy and Poisons (….) Rules / 相关公告	Legal Notice No. 192 of 2010	2010 年	—	PPB 一侧的职权依据之一
Kenya Medical Laboratory Technicians and Technologists Board 相关规则	Legal Notice No. 113 of 2011	2011 年	—	KMLTTB 一侧的职权依据（申请人主张其越权且未实施）
Association of Medical Laboratory Diagnostics Suppliers v KMLTTB & PPB	Miscellaneous Application E043 of 2021，[2025] KEHC 7574 (KLR)	判决日期 2025 年 6 月 3 日	司法审查判决	双方就职权归属的争议与程序史（含 JR Misc. Application No. 229 of 2014 及其 2014 年 8 月撤回）
Pharmacy and Poisons Act	Cap. 244	1957 年制定	第 3A(a) 条、第 3A 条	PPB 对 IVD 的指南制定权与上市许可权
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定 2022 年 6 月 8 日	第 2 条释义、第 3 条	in-vitro diagnostics medical device 定义；未注册不得进口、制造或销售
Standards Act	Cap. 496	现行文本见肯尼亚法律数据库	—	CoC／PVoC 的法律基础（依 LN 78 of 2005 体系，现行基础为 LN 78 of 2020）

三、专业解读看点

看点一：争议本身说明「公报授权」是肯尼亚器械监管的常见形态

PPB 对实验室设备与试剂的职权，并非来自某一条明确的器械立法，而是来自 2010 年法律公告与 2014 年公报公告的组合。国瑞中安提示：肯尼亚的器械监管权呈现「母法授权 + 公报细化」的形态，公报（Gazette Notice）与法律公告（Legal Notice）都具有实际约束力。企业在做合规论证时，必须把公报级文件也纳入法规库，只盯议会立法会漏掉关键的职权依据。

看点二：诉讼史提示「双重监管风险」仍未完全消除

据判决书记载，KMLTTB 曾就 LN 192 of 2010 与 Gazette Notice No. 1879 向高等法院提起司法审查（JR Misc. Application No. 229 of 2014），后于 2014 年 8 月撤回；其后 KMLTTB 于 2020 年 12 月 21 日发出备忘录（Memo），要求由其验证医疗器械，引发诊断试剂供应商协会提出本案司法审查。国瑞中安的解读是：即便 PPB 一侧的公报依据在诉讼中未被推翻，平行监管的操作性风险依然存在——企业的设备与试剂可能同时面对 PPB 的注册要求与其他机构的技术验证要求。

看点三：企业的最优策略是「按 PPB 主口径执行 + 保留合规证据链」

国瑞中安给出的实务结论是：在公报依据未被正式撤销前，企业应以 PPB 注册／列示为主口径，并保留三份证据：PPB 注册证书或列示凭证、KEBS 签发的 CoC、经单一窗口取得的进口许可。这套证据链在遇到平行监管主张时，能证明企业已按国家药品监管机构的要求完成合规，是风险最低的站位。

看点四：IVD 的定义在 2022 年规则中被独立化，进一步巩固 PPB 口径

LN 100 of 2022 第 2 条为「in-vitro diagnostics medical device」单独给出定义：指由制造商预期用于体外检查人体来源标本、单独或组合使用、以唯独或主要为诊断、监测或相容性目的提供信息的医疗器械。国瑞中安判断：2022 年规则把 IVD 写进注册总规则，实际上在成文法层面巩固了 PPB 对 IVD 的主管地位，此后的职权争议空间被显著压缩。

四、实务建议

1. 按 PPB 口径完成注册／列示。 实验室设备与试剂应完成 PPB 相应风险等级的注册或列示，不以其他机构的验证替代。
2. 建立三份文件的证据链。 PPB 注册凭证 ＋ KEBS CoC ＋ 单一窗口进口许可，缺一不可，且批次对应。
3. 把公报级文件纳入法规库。 除议会立法外，同步收集《肯尼亚公报》中与器械相关的公告与法律公告。
4. 跟踪本案后续。 关注 [2025] KEHC 7574 (KLR) 判决的后续程序与是否有新的公报发布。
5. 单一窗口顺序不能颠倒。 先取得 CoC，再申请 PPB 进口许可，每批次单独申请。
6. 关注《健康法》第 62 条「单一监管机构」的立法承接。 该设计若落地，职权边界争议将随机构整合而终结。

五、核验清单

• □ 实验室设备与试剂是否已完成 PPB 注册或列示？
• □ 是否已在法规库中收录 Gazette Notice No. 1879 与 LN 192 of 2010？
• □ 是否已建立「PPB 凭证 ＋ CoC ＋ 进口许可」三份文件的批次对应台账？
• □ 是否已跟踪 Misc. Application E043 of 2021 判决的后续程序？
• □ 是否已确认 IVD 在 LN 100 of 2022 第 2 条项下的定义适用性？
• □ 进口流程是否已按「先 CoC、后进口许可」的顺序排期？
• □ 是否已在内部文件中记录职权边界争议的当前状态与应对策略？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

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