辐射类器械双重监管：《核监管法》2019 年第 29 号与 PPB 注册的衔接

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 肯尼亚的辐射监管现行法律是《核监管法》（Nuclear Regulatory Act），2019 年第 29 号法，现编为 Cap. 243；批准日期 2019 年 12 月 23 日，生效日期 2020 年 1 月 10 日，刊登于 *Kenya Gazette* Vol. CXXII—No. 4（2020 年 1 月 10 日）。
• 该法废止了原《辐射防护法》（Radiation Protection Act，原 Cap. 243；1982 年 12 月 29 日批准，1984 年 11 月 1 日生效），并依第 5 条设立肯尼亚核监管局（Kenya Nuclear Regulatory Authority，KNRA），承接原辐射防护委员会的职权并扩大监管范围。
• 「活动（activity）」的定义明确包含为工业、研究与医疗目的生产、使用、进出口辐射源；「授权（authorization）」包含许可、证照、登记与批准等多种形式。
• 销售与安装辐射源、进出口辐射源均属须经 KNRA 授权的活动。
• PPB 指南 1.1 节主动提示：即使器械已依《药房与毒药法》注册，其供应与使用仍须遵守其他适用立法（含《核监管法》）的要求。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Nuclear Regulatory Act, 2019（《核监管法》）	No. 29 of 2019（现 Cap. 243）	批准 2019 年 12 月 23 日；生效 2020 年 1 月 10 日；*Kenya Gazette* Vol. CXXII—No. 4	第 5 条	设立 KNRA
同上	No. 29 of 2019	同上	第 2 条释义 — activity	含为工业、研究、医疗目的生产、使用、进出口辐射源；放射性物质运输；设施选址、建造、调试、运行与退役；放射性废物管理
同上	No. 29 of 2019	同上	第 2 条释义 — authorization	授权形式含 licence、permit、registration、approval
Radiation Protection Act（已废止）	原 Cap. 243	批准 1982 年 12 月 29 日；生效 1984 年 11 月 1 日；2020 年 1 月 10 日被废止	第 3 条、第 4 条	患者接受电离辐射治疗的安全要求豁免；设立辐射防护委员会
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	生效 2022 年 1 月 31 日	1.1 节	提示器械注册不豁免其他适用立法义务
同上	HPT/PER/HTR/GUD/011 Rev.02	同上	2.1 节 Table 1	Class C 示例含「含密封放射性同位素的导管」
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定 2022 年 6 月 8 日	第 3 条	未依规则注册不得进口、制造或销售

三、专业解读看点

看点一：辐射类器械是典型的「两把钥匙开一把锁」

CT、X 射线机、放射治疗设备、含密封放射性同位素的导管等产品，在肯尼亚需要两套授权并存：一是 PPB 项下的器械注册（依 Cap. 244 与 LN 100 of 2022），二是 KNRA 项下的辐射授权（依《核监管法》2019 年第 29 号）。国瑞中安提示：两套授权的审查对象不同——PPB 看器械的安全性、有效性与性能，KNRA 看辐射源的使用、场所、人员与防护。任一缺失都会导致设备无法合法装机与使用。

看点二：「授权」是集合概念，企业容易只申请其中一种

《核监管法》第 2 条把 authorization 定义为「授予书面许可以从事特定活动，包括 licence、permit、registration 与 approval」。国瑞中安的解读是：这是一个集合式定义，意味着不同活动对应不同形式的授权文件。销售与安装辐射源、进出口辐射源、使用辐射源属于不同活动，企业若只拿到设备进口环节的授权，不能覆盖安装与售后服务环节。实务上应按活动清单逐项核对所需授权形式。

看点三：PPB 的分级规则已经把辐射风险内生化

指南 2.1 节 Table 1 把「含密封放射性同位素的导管」列为 Class C（中-高风险）示例。国瑞中安判断：这说明 PPB 在器械分级时已经把辐射风险纳入考量，但其分级结论不能替代 KNRA 对辐射源的独立授权。企业在申报材料中应当主动披露辐射相关设计，避免 PPB 与 KNRA 两侧信息不一致。

看点四：法律更替带来的过渡风险

《核监管法》于 2020 年 1 月 10 日生效并废止原《辐射防护法》，KNRA 承接原辐射防护委员会职权并扩大监管范围。国瑞中安提示：在 2020 年 1 月 10 日之前依旧法取得的辐射相关文件，其效力与衔接方式应当逐案核实；尤其是长期装机设备的场所许可与人员资质，容易在机构更迭中被遗漏更新。

四、实务建议

1. 按活动清单核对授权形式。 将进口、销售、安装、使用、维护、退役逐项列出，对应确认 KNRA 授权形式（licence／permit／registration／approval）。
2. PPB 与 KNRA 并行排期。 两条审批线同时启动，避免注册证到手却卡在辐射授权。
3. 申报材料主动披露辐射设计。 PPB 申报时明确辐射类型与防护设计，保持与 KNRA 提交材料一致。
4. 核查存量文件效力。 2020 年 1 月 10 日之前取得的辐射相关文件应逐案核实衔接方式。
5. 安装与售后环节单列授权。 不要以进口授权覆盖安装与维护活动。
6. 建立跨部门合规责任人。 指定专人同时跟踪 PPB 与 KNRA 两侧的到期与变更节点。

五、核验清单

• □ 是否已列出全部辐射相关活动（进口、销售、安装、使用、维护、退役）？
• □ 是否已按活动逐项确认 KNRA 授权形式？
• □ PPB 注册与 KNRA 授权是否已并行排期？
• □ PPB 申报材料是否已主动披露辐射设计并与其他提交材料一致？
• □ 2020 年 1 月 10 日之前取得的辐射文件是否已逐案核实效力？
• □ 安装与售后活动是否已单独取得授权？
• □ 是否已指定跨部门合规责任人并跟踪双向到期节点？
• □ 是否已确认器械在 PPB 分级中的风险等级（如 Class C 含密封放射性同位素导管）？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

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