CSDT 通用申报资料模板：结构、模块与 IMDRF STED 的对应

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 肯尼亚不接受自由格式的技术文档。无论 Class A 列示还是 Class B/C/D 注册，申报资料都必须按通用申报资料模板（Common Submission Dossier Template，CSDT）组织，模板本身就是受理门槛之一。
• CSDT 内嵌国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）的概要技术文档（Summary Technical Documentation，STED）要素，等于把肯尼亚的资料结构与国际通行结构直接对齐。
• CSDT 全量模块共 20 项，覆盖行政信息、器械标识与分级理由、近 5 年销售投诉与警戒数据、符合性声明草案、基本原则核查表、设计验证与确认、风险管理、临床评价、上市后监督与上市后临床随访、生物学安全性、灭菌验证、软件、包装、货架期与稳定性。
• 资料项数量按分级分档：Class A 列示为 9 项，Class B/C/D 通用为 12 项（指南 Table 5）。两档不是”简版与全版”的包含关系，缺项逻辑完全不同。
• 模块齐备不等于证据充分。国瑞中安在项目中观察到的退审，大多发生在”模块内证据链断裂”，而非”少交一个模块”。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Pharmacy and Poisons Act（《药房与毒药法》）	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定（现行文本为修订版）	第 3A(a) 条、第 3B(2)(i) 条、第 3B(2)(r) 条	授权 PPB 制定器械指南、审议申报资料及其变更；授权 PPB 认可并依赖其他机构的注册与认证
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日；载于 *Kenya Subsidiary Legislation, 2022* 第 684–709 页	第 4(3)(l) 条、第 5(3) 条、第 5(5) 条	申请资料与缴费依据；PPB 可送样分析并可考虑其他机构评估报告；驳回须书面说明理由
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效日期 2022 年 1 月 31 日；复审日期 2027 年 1 月 1 日	Table 5、2.7 节	Class B/C/D 通用 12 项资料清单；审评时限自收到申请起算，不含停表时间
Guidelines on Submission of Documentation for Registration of Medical Devices	第一版（指南未另编文号）	公布／生效日期未在现行文本载明（实务口径）	CSDT 模块清单、Article 7	申报文件的组织方式；上市后要求与警戒体系
Constitution of Kenya, 2010（《肯尼亚宪法》）	—	2010 年颁布	Article 43	健康权，PPB 指南 1.1 节将其列为器械监管的宪法基础

三、专业解读看点

看点一：CSDT 是”容器”，STED 是”度量”

这两者的分工决定了企业的转化工作量。CSDT 规定模块顺序、编号与附件挂载方式，STED 规定每一模块内应写到什么颗粒度。肯尼亚之所以直接套用 IMDRF 结构，法理依据在《药房与毒药法》（Pharmacy and Poisons Act，Cap. 244）第 3B(2)(r) 条——PPB 被授权认可并依赖参考监管机构（Reference Regulatory Agency，RRA）与公告机构的决定。依赖路径要跑通，前提是资料结构与对方可读，否则审评员无法把 CE 或 FDA 的结论映射到本国要求上。企业常踩的坑是：把海外技术文件整包翻译后直接上传，未按 CSDT 模块重排，导致”设计验证与确认”与”临床评价”两个模块之间找不到任何交叉引用，审评员只能整份退回。

看点二：近 5 年销售、投诉与警戒数据不是附属材料

CSDT 单列这一模块，实务价值远超”历史信息”。它与路径资格直接联动：Class B 的加速路径 EBR 要求近 3 年全球无安全问题——无死亡报告、无严重健康恶化报告、提交时无未结案的现场安全纠正措施（Field Safety Corrective Action，FSCA）；IBR 同样要求近 3 年无安全问题。也就是说，这一模块里填的每一个召回、每一起投诉，都会被同时当作路径资格的反向证据来读。国瑞中安的处理原则是先做数据清洗与定性说明，再提交，而不是把原始投诉台账原样导出。

看点三：9 项与 12 项的分野在”内部证据”，不在”数量”

Class A 的 9 项里，有相当比例是外部凭证——PVoC 预验证证书或符合性证书（Certificate of Conformity，CoC）、分析证书（Certificate of Analysis，CoA）、原产国监管批准、QMS 证明；Class B/C/D 的 12 项则转向内部证据——设计验证与确认详细信息、临床前研究完整报告、临床证据。两类逻辑不同：低风险器械靠外部凭证背书，中高风险器械靠自身证据链说服。把 Class A 的思路套到 C 类，或把 C 类的报告体量套到 Class A，都会产生不必要的补正。

四、实务建议

1. 先出模块对照表。 国瑞中安建议在项目启动阶段先做一张”源技术文件 → CSDT 模块”对照表，标出直接引用、需重写、需补充三类，再动手编制。
2. 行政信息与器械标识两模块先冻结。 这两个模块与标签、符合性声明、LAR 授权书互锁，任何一处改名都会触发全套文件返工。
3. 近 5 年数据先建台账。 按年度、市场、事件类型三维度整理，并对每起 FSCA 准备结案证明。
4. 统一交叉引用编号。 全篇使用同一套编号规则，模块内引用与附件编号一一对应，避免审评时”找不到”。
5. 分级理由逐条对应规则。 分类结论必须逐条写明适用了哪一条规则、为何取最高等级，不留空白。
6. 提交前做一次”审评员视角”走查。 由未参与编制的人员按模块顺序通读一遍，记录断点。

五、核验清单

• □ 是否已确认本产品适用 Class A 9 项还是 Class B/C/D 12 项资料清单？
• □ CSDT 20 项模块是否全部识别，并逐项标注”适用／不适用及理由”？
• □ 源技术文件是否已按 CSDT 模块重排，而非整包翻译上传？
• □ 近 5 年销售、投诉与警戒数据是否已建台账并完成定性说明？
• □ 分级理由是否逐条对应所选规则，并说明就高不就低的判定过程？
• □ 交叉引用编号是否全篇统一、附件是否可定位？
• □ 行政信息与器械标识两模块是否已与标签、符合性声明完成三方核对？
• □ 是否已安排未参与编制人员完成一次完整走查？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

如需针对具体产品的肯尼亚准入方案，请与国瑞中安法规团队联系。