申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| Technical Changes | Class C/D，影响安全、质量或有效性 |
| Review Changes | Class A/B；含适应症变更、新增型号（Class A 附件除外）、警示／注意事项／禁忌的删除或修订、使用方法修改（含「专业使用」改「家用」） |
| Administrative Changes | 行政文件与信息变更 |
| Notification Changes | 其余通知类变更 |
| 新 CSDT 重报 | 预期用途变更、风险分级变更、器械分组变更、含药器械药用物质变更、将不同专有名称器械加入同一家族列示——五类须重新提交 CSDT |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
CSDT 通用申报资料模板：结构、模块与 IMDRF STED 的对应
02
行政信息模块：申请人、法定制造商与本地授权代表的一致性
03
本地授权代表（LAR）制度：独家性、一产品线一代表与更换机制
04
QMS 证据的等效性：ISO 13485、美国 QSR 与日本 MHLW 第 169 号法令
05
器械标识与配置清单：GMDN 代码、UDI 与产品族分组规则
06
设计验证确认、生物相容性与灭菌验证：技术证据的肯尼亚审评关注点
07
风险管理与临床评价：ISO 14971 与 CER 的提交要点
08
标签与使用说明书：英文强制、斯瓦希里语触发条件与标签批准权
09
样品、CoA、CFS 与原产地注册证明：四类佐证文件如何组合提交
10
变更通知四类划分与必须重新申报的五类红线
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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