风险管理与临床评价：ISO 14971 与 CER 的提交要点

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• Class B/C/D 通用 12 项资料要求提交风险分析与临床证据，后者包含出版物与临床评价报告（CER）所引用研究的完整报告。
• “所引用研究的完整报告”是肯尼亚的明确加码：只交 CER 摘要或文献清单，不构成完整提交。
• CSDT 为此单列风险管理、临床评价、上市后监督与上市后临床随访（PMS 与 PMCF）三个模块，形成上市前到上市后的连续证据链。
• 标签与促销声称由 PPB 依 LN 100 of 2022 第 5(2) 条批准或修订，可修订内容包括声称、给药途径、剂量、贮藏条件、禁忌／副作用／注意事项、包装规格共 6 项；声称超出器械固有性能所对应的证据范围时，须补充数据（实务口径）。
• 续证以 Form 4 申请，须提交警戒与产品安全报告，含产品投诉与市场监督，与临床证据形成迭代关系。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日；载于 *Kenya Subsidiary Legislation, 2022* 第 684–709 页	第 5(1) 条、第 5(2) 条、第 9(3)(f) 条、第 13(2) 条	安全性与有效性审评标准；PPB 可批准或修订标签与 6 项促销声称内容；续证须提交警戒与产品安全报告
Pharmacy and Poisons Act（《药房与毒药法》）	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定	第 3B(2)(b) 条、第 41 条	质量、安全与有效性标准；标签要求
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效日期 2022 年 1 月 31 日；复审日期 2027 年 1 月 1 日	Table 5、CSDT 风险管理／临床评价／PMS 与 PMCF 模块	风险分析与临床证据（含所引用研究的完整报告）为 12 项资料中的两项
Guidelines on Submission of Documentation for Registration of Medical Devices	第一版（指南未另编文号）	公布／生效日期未在现行文本载明（实务口径）	Article 7	上市后要求与警戒体系，制造商与 LAR 的分销记录、投诉处理与不良事件报告义务
Constitution of Kenya, 2010（《肯尼亚宪法》）	—	2010 年颁布	Article 43	健康权，构成临床证据要求的权利基础

三、专业解读看点

看点一：风险管理文件与 CER 是互证关系，不是两份平行文件

ISO 14971 的风险管理输出——风险可接受性判定、残余风险披露、风险受益分析——必须与临床评价的结论相互引用。审评逻辑是：风险管理识别出哪些需要临床数据支撑的风险点，CER 就应当逐点给出证据。国瑞中安在审核中常见的断裂是风险管理文件逐条列出了危害与残余风险，CER 却只给出一个整体受益结论，两者之间没有任何映射。正确的组织方式是在 CER 中设一张”风险点—临床证据来源—结论”对照表，让审评员看到每一个残余风险都有出处。

看点二：”所引用研究的完整报告”改变了文献类 CER 的提交体量

很多企业的 CER 建立在文献检索之上，提交的通常是文献清单加评价结论。肯尼亚的表述把提交深度推进一步：CER 引用的每一项研究，都要提供完整报告。这对以同品种比对为主要路径的产品影响最大——比对器械的临床文献必须取得全文，而摘要往往不足以支撑评价。国瑞中安的处理原则是先筛选、后取证：在 CER 定稿前确定最终引用清单，只对入选研究索取完整报告，避免为上百篇初筛文献做无用功。

看点三：声称与证据的边界，是第 5(2) 条留给 PPB 的裁量空间

第 5(2) 条授权 PPB 批准或修订销售名称、标签与促销声称，可修订的具体内容包括声称、给药途径、剂量、贮藏条件、禁忌／副作用／注意事项、包装规格共 6 项。这意味着标签上的每一句声称都要能被临床证据追到出处。当标签表述超出器械固有性能所对应的证据范围——例如把某一人群的获益外推到未研究人群、把辅助诊断表述为确诊依据——PPB 可以要求补充数据或直接删改。国瑞中安的建议是：申报前做一次”声称—证据”逐句比对，把标签与宣传册里的每一句性能表述对应到 CER 的章节号，对应不上的提前删改（该比对机制为实务口径）。

看点四：PMCF 不是可选项，它决定了下一次续证的难度

CSDT 单列 PMS 与 PMCF 模块，而续证须提交警戒与产品安全报告（含产品投诉与市场监督）。两者在五年证书期内是同一套数据在不同时点的呈现。若上市后未建立系统化的临床随访与投诉分析机制，五年后的续证材料将无从组织。国瑞中安建议在获证当年就把 PMCF 计划落地，并与警戒台账共用一套数据结构。

四、实务建议

1. 建立风险与证据的映射表。 由国瑞中安协助在 CER 中设”风险点—临床证据来源—结论”三列对照，逐项闭合。
2. 先定稿引用清单，再索取完整报告。 避免为初筛文献做无效取证，控制提交体量。
3. 做一次”声称—证据”逐句比对。 标签、IFU 与宣传册中的性能表述逐句对应 CER 章节，对应不上的提前删改。
4. 以第 5(2) 条 6 项内容为校核清单。 声称、给药途径、剂量、贮藏条件、禁忌／副作用／注意事项、包装规格逐项自查。
5. 获证当年即启动 PMCF。 与警戒台账共用数据结构，为五年后续证预置材料。
6. 为补充数据预留时间。 标签表述超出固有性能证据范围的，按补充研究而非文字说明来准备。

五、核验清单

• □ 风险管理文件与 CER 之间是否已建立逐项映射关系？
• □ CER 所引用研究是否已取得完整报告而非仅摘要或清单？
• □ 引用清单是否已定稿，避免为初筛文献做无效取证？
• □ 标签、IFU 与宣传册中的性能声称是否逐句对应到 CER 章节？
• □ 是否已按第 5(2) 条的 6 项可修订内容完成校核？
• □ PMCF 计划是否已在获证当年落地并与警戒台账打通？
• □ 续证所需的警戒与产品安全报告（含投诉与市场监督）是否已按年度归集？
• □ 标签表述超出固有性能证据范围的部分，是否已准备补充数据方案？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

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