行政信息模块：申请人、法定制造商与本地授权代表的一致性

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 行政信息是 CSDT 的第一模块，也是补正最集中的模块。它同时牵动三方主体：申请人、法定制造商（Legal Manufacturer，LM）与本地授权代表（Local Authorized Representative，LAR）。
• 制造商名称与地址必须与器械标签、符合性声明上的表述逐字一致。楼栋号、楼层、注册地与实际地址之间的差异，都会被要求书面解释。
• 肯尼亚境外的制造商必须指定 LAR，且只能指定一名；该指定须与器械标签和符合性声明保持一致。
• LAR 的指定须取得制造商书面同意证明（授权书模板 Annex 1），且 LAR 自身须持有在肯尼亚经营医疗器械（含 IVD）业务的执照；否则 LN 100 of 2022 第 5(4) 条的持证资格链条会断裂。
• Class A 九项资料的第 ① 项即为授权书，Class B/C/D 十二项资料则单列”制造商信息（含生产场地）”，两者对主体的刻画深度不同。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日；载于 *Kenya Subsidiary Legislation, 2022* 第 684–709 页	第 4(3)(l) 条、第 5(4) 条、第 5(5) 条	申请资料要求；签发证书前申请人须持有 Cap. 244 项下五类有效许可之一；驳回须书面说明理由
Pharmacy and Poisons Act（《药房与毒药法》）	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定	第 9A 条、第 27 条、第 35A 条、第 41 条	执业许可、批发商许可、制造许可；标签要求，构成主体资质的许可基础
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效日期 2022 年 1 月 31 日；复审日期 2027 年 1 月 1 日	Table 5、CSDT 行政信息模块	Class B/C/D 通用 12 项资料含”制造商信息（含生产场地）”；Class A 9 项第 ① 项为授权书
Guidelines for Registration of Medical Devices Establishments	PRA/LPP/GUD/072	公布日期未在现行文本载明	资料清单	经营企业注册须提交公司注册证书或成立证明、官方联络人执业／注册证书，用于核验主体身份
The Health Act, 2017（《健康法》）	No. 21 of 2017	批准 2017 年 6 月 21 日；生效 2017 年 7 月 7 日	第 62–67 条	健康产品与技术的单一监管机构、许可与标准框架

三、专业解读看点

看点一：”一致性”是三处互锁，不是两处比对

企业最容易低估这一模块的复杂度。一致性不是”行政信息与标签对一下”，而是标签、符合性声明、CSDT 行政信息三份文件互锁，再加上授权书、经营企业注册证书、进口许可三份证照作为旁证。六处表述必须指向同一主体。国瑞中安的做法是把主体名称、地址、主体编号做成一张主数据表，作为所有文件的唯一取值来源；任何一处变更，先改主数据，再同步下游文件。

看点二：法定制造商、生产场地、品牌持有人是三个不同概念

这是两种理解的分野所在。法定制造商是把器械投放市场并对其设计、制造、包装与标签负责的主体；生产场地是物理地点，可以多个；品牌持有人（自有品牌／贴牌方）在肯尼亚的申报语境下并不当然等于法定制造商。企业在集团架构下常把区域总部或贸易公司填进”制造商名称”栏，一旦与标签上的法定制造商不同，PPB 会要求说明三者关系。可行的处理是：行政信息栏只填法定制造商，另在”制造过程与分包商”模块列明全部生产场地，在”相关既往申报”模块披露同一器械在其他主体名下的申报记录。

看点三：授权书的签署主体与时间是被退回的高频点

授权书必须由法定制造商签署给 LAR，而非由贸易公司、区域销售中心签署。常见缺陷有三类：签署人无法人授权、授权期限已过或临近届满、授权范围未覆盖拟注册的全部型号。国瑞中安建议授权书同时载明授权期限、覆盖的产品范围与 LAR 的 10 项职责承接范围，避免与后续变更管理脱节。

四、实务建议

1. 建立主体信息主数据表。 由国瑞中安协助将法定制造商名称、地址、生产场地、LAR 名称与执照编号固化为唯一取值来源，下游文件一律引用。
2. 授权书由法定制造商签署。 附签署人的签字权证明，授权期限建议覆盖证书 5 年有效期并留有余量。
3. 多生产场地单独列示。 行政信息栏只填法定制造商，全部生产场地放到”制造过程与分包商”模块并附地址清单。
4. 贴牌与自有品牌关系提前说明。 品牌持有人与法定制造商不一致的，准备一份关系说明函与质量协议摘要。
5. 提交前做三方一致性核对。 标签 artwork、符合性声明草案、CSDT 行政信息逐字比对。
6. 集团改名或并购后先办主体变更。 主体名称变化属于行政类变更，须走事先批准，不可在新申报中悄悄更名。

五、核验清单

• □ 申请人、法定制造商、LAR 三方主体是否已分别识别并留档证照？
• □ 制造商名称与地址是否与标签 artwork、符合性声明草案逐字一致？
• □ 授权书是否由法定制造商签署、附签字权证明、授权期限是否覆盖 5 年证书期？
• □ 授权书覆盖的产品范围是否包含本次拟注册的全部型号与配置？
• □ LAR 是否持有在肯尼亚经营医疗器械（含 IVD）业务的执照？
• □ 申请人是否持有 Cap. 244 第 9A／27／35A 条项下的有效许可（对应 Rule 5(4)）？
• □ 多生产场地是否已在”制造过程与分包商”模块完整列示？
• □ 贴牌情形下的品牌持有人与法定制造商关系是否已有书面说明？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

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