设计验证确认、生物相容性与灭菌验证：技术证据的肯尼亚审评关注点

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• Class B/C/D 通用 12 项资料中，技术证据集中在三项：设计验证与确认详细信息、临床前研究完整报告（含灭菌验证）、风险分析。
• CSDT 为此单列模块：设计验证与确认、生物学安全性、灭菌验证、软件、包装、货架期与稳定性。模块独立即意味着证据独立，不能彼此替代。
• Class A 列示 9 项也有对应要求：第 ⑤ 项为动物、人、微生物和／或重组来源材料及生产工艺的分析证书（Certificate of Analysis，CoA）；第 ⑥ 项要求个人防护装备（口罩、外科口罩、手套）须取得 PPB 认可实验室出具的 CoA；第 ⑦ 项为灭菌方法与验证标准信息。
• 灭菌验证须写明方法与验证标准两个要素，只写方法不写标准会被要求补充。
• 含辐射源的器械另有轨道：除 PPB 注册外，还须按《核监管法》2019 年第 29 号取得肯尼亚核监管局（Kenya Nuclear Regulatory Authority，KNRA）授权。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日；载于 *Kenya Subsidiary Legislation, 2022* 第 684–709 页	第 5(1) 条、第 5(3) 条、第 5(5) 条	安全性、有效性、质量与性能为审评标准；PPB 可送样分析；驳回须书面说明理由
Pharmacy and Poisons Act（《药房与毒药法》）	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定	第 3B(2)(b) 条	PPB 须确保在本国制造、进口或出口的所有医药产品符合规定的质量、安全与有效性标准
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效日期 2022 年 1 月 31 日；复审日期 2027 年 1 月 1 日	Table 5、CSDT 设计验证与确认／生物学安全性／灭菌验证模块	Class B/C/D 12 项中的设计验证与确认、临床前研究完整报告；Class A 9 项中的 CoA 与灭菌验证标准
Nuclear Regulatory Act, 2019（《核监管法》）	No. 29 of 2019（现 Cap. 243）	批准 2019 年 12 月 23 日；生效 2020 年 1 月 10 日；载于 *Kenya Gazette* Vol. CXXII—No. 4	第 5 条	设立 KNRA；废止原 Radiation Protection Act（Cap. 243）；含辐射源器械的双重监管
Guidelines on Submission of Documentation for Registration of Medical Devices	第一版（指南未另编文号）	公布／生效日期未在现行文本载明（实务口径）	Article 7	上市后要求与警戒体系，与上市前技术证据形成闭环

三、专业解读看点

看点一：验证与确认的分野，是肯尼亚补正的第一高频点

“设计验证与确认”被写成一个资料项，企业却常常只交其中一半。验证回答”设计输出是否满足设计输入”，确认回答”产品是否满足用户需求与预期用途”，两者的证据来源不同：前者是台架试验、尺寸检验、软件单元测试，后者是临床前动物实验、模拟使用研究或临床数据。审评员在 CSDT 中找不到确认类证据时，通常不会直接驳回，而是发出补正要求，项目周期因此拉长。国瑞中安建议在模块内用一张 V 型对照表把设计输入、验证方法、确认方法三列对齐，让审评员一眼看到闭环。

看点二：生物相容性的举证深度取决于接触性质与接触时长

风险分级的考虑因素里明确了接触时长、侵入程度、局部与全身效应，生物学安全性模块应与之对应。表面接触器械与长期植入器械的举证深度不同，含动物源、人源、微生物源或重组来源材料的器械，还要叠加材料与生产工艺的 CoA。企业常踩的坑是把 ISO 10993 系列测试报告整包附上，却不说明每一项测试对应哪种接触类型与接触时长，审评员无法判断测试方案是否覆盖了实际使用场景。可行做法是在报告前加一页”接触分类—测试项目—结论”索引。

看点三：灭菌验证不是孤立项，它与包装、货架期联动

CSDT 把灭菌验证、包装、货架期与稳定性分成三个模块，逻辑上是同一条证据链：灭菌方法决定了无菌屏障系统的选择，无菌屏障系统决定了货架期验证的方案，货架期验证结论又回写到标签上的有效期。只交灭菌确认报告而缺包装验证与货架期数据，是审核中被退回的典型组合。对 Class A 而言，第 ⑦ 项要求的是”灭菌方法与验证标准信息”两项并列，实务中同样建议把包装与货架期数据一并附上（实务口径），以缩短问询轮次。

看点四：PPE 的 PPB 认可实验室 CoA 是硬门槛，不是可选项

Class A 第 ⑥ 项对个人防护装备——口罩、外科口罩、手套——要求由 PPB 认可实验室出具 CoA。这一条把实验室资质本身变成了申报条件：企业送检的实验室若不在 PPB 认可范围内，报告不被接受。这类产品在疫情后大量涌入肯尼亚市场，也是被退件最集中的品类。国瑞中安建议在下订单送检之前，先向 PPB 确认实验室认可状态并留存书面确认。

四、实务建议

1. 用 V 型对照表组织设计证据。 国瑞中安建议把设计输入、验证方法、确认方法三列对齐作为模块首页，附件再挂完整报告。
2. 生物相容性加一页索引。 说明每项测试对应的接触类型与接触时长，避免整包附报告。
3. 灭菌、包装、货架期三模块同步提交。 按同一条证据链组织，标注彼此的引用关系。
4. 写明灭菌方法与验证标准两个要素。 标准应写明标准号与版本，不写”按行业标准执行”。
5. PPE 先确认实验室资质。 送检前向 PPB 书面确认实验室认可状态并留存记录。
6. 含辐射源器械并行排期 KNRA 授权。 依《核监管法》2019 年第 29 号办理，不与 PPB 注册串行等待。

五、核验清单

• □ 设计验证与设计确认两类证据是否都已提交，而非只交其一？
• □ 是否已有设计输入—验证方法—确认方法三列对照表？
• □ 生物相容性报告前是否有”接触分类—测试项目—结论”索引？
• □ 动物、人、微生物或重组来源材料的 CoA 是否已按适用情形提交？
• □ PPE 类产品的 CoA 是否由 PPB 认可实验室出具？
• □ 灭菌资料是否同时写明方法与验证标准两个要素？
• □ 灭菌验证、包装验证、货架期与稳定性三模块是否已形成同一条证据链？
• □ 含辐射源器械是否已同步启动 KNRA 授权程序？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

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