标签与使用说明书：英文强制、斯瓦希里语触发条件与标签批准权

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• PPB 对标签握有批准与修订权：依 LN 100 of 2022 第 5(2) 条，PPB 可批准或修订销售名称、标签、促销声称，可修订内容包括声称、给药途径、剂量、贮藏条件、禁忌／副作用／注意事项、包装规格共 6 项。
• 提交的是实际 artwork，不是文字稿。Class A 9 项资料第 ② 项要求为拟用标签，含与产品接触的包装材料及／或次级包装；第 ④ 项为 IFU、患者信息单页与宣传材料（含宣传册与目录）。
• CSDT 用户信息模块覆盖标签、IFU、患者植入卡、手术手册、宣传册五类文本，宣传物料被正式纳入申报范围。
• 提交至 PPB 的标签与 IFU 文本以英文为准；斯瓦希里语版本的触发条件与适用范围，现行公开文本未载明具体条款（实务口径），须以 PRIMS 受理要求为准。
• 标签是 Cap. 244 第 41 条的法定义务对象；同情使用注册项下的器械同样须按第 41 条标签。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日；载于 *Kenya Subsidiary Legislation, 2022* 第 684–709 页	第 5(2) 条、第 15(5) 条	PPB 可批准或修订销售名称、标签与 6 项促销声称内容；同情使用产品须按 s.41 标签
Pharmacy and Poisons Act（《药房与毒药法》）	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定	第 41 条	标签的法定义务与要求
Pharmacy and Poisons (Amendment) Rules, 2022	Legal Notice No. 98 of 2022	文本日期 2022 年 6 月 8 日	医疗器械广告与推广规则、广告禁止情形、一般罚则	新增医疗声称定义与器械广告推广规则，与促销声称直接相关
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效日期 2022 年 1 月 31 日；复审日期 2027 年 1 月 1 日	Class A 9 项第 ②④ 项、CSDT 用户信息模块	artwork 级标签要求；IFU、患者信息单页、宣传册与目录须一并提交
Constitution of Kenya, 2010（《肯尼亚宪法》）	—	2010 年颁布	Article 43	健康权，构成标签与说明书可及性要求的权利基础

三、专业解读看点

看点一：标签批准权的性质是”可修订”，不是”可协商”

第 5(2) 条的表述是 PPB”可批准或修订”（may approve or revise），这是一个单向裁量权。企业递交的标签文本不是最终版本，而是待批准版本；PPB 可以直接改掉其中不合要求的表述，而不是退回让企业自己改。理解偏差在于：不少企业把标签当作申报的附属物，由市场部门在注册临近完成时定稿，结果被修订后与全球版本不一致，又触发总部审批流程。国瑞中安的建议是把肯尼亚标签定稿提前到技术资料编制阶段，并预留被修订的接受机制。

看点二：artwork 而非文字稿，意味着排版与层级都要被审

Class A 第 ② 项明确要求拟用标签为实际 artwork，且延伸至与产品接触的包装材料及／或次级包装。这一层要求的实务含义是：字体大小、符号使用、语种排布、次级包装上的信息完整性都会进入审评视野。常见缺陷是次级包装缺少法定制造商名称与地址、缺少批次标识，或 artwork 上的信息与 CSDT 行政信息模块不一致。国瑞中安建议按”标签层级证据”组织：一级包装、次级包装、外箱三级分别提交 artwork，并附一张信息项对照表说明每级承载哪些要素。

看点三：6 项可修订内容就是 6 类举证责任

第 5(2) 条列举的 6 项——声称、给药途径、剂量、贮藏条件、禁忌／副作用／注意事项、包装规格——实际上是一张举证清单：每一项都要有对应的技术或临床证据支撑。LN 98 of 2022 又新增了医疗声称定义与医疗器械广告推广规则及禁止情形，把促销声称的边界从标签延伸到广告物料。企业在展会物料、经销商宣传册中使用超出批准标签范围的表述，风险不再局限于注册环节，而会落到 LN 98 of 2022 的一般罚则上。

看点四：语言要求的落地方式要按受理口径处理

英文作为申报与标签的工作语言，是项目中的通行做法；斯瓦希里语的适用场景，以及面向患者的使用说明是否需要本地语言版本，现行公开指南文本未给出可引用的条款号。国瑞中安的处理是按实务口径对待：提交前通过 PRIMS 与 PPB 医疗器械部门确认本次申报的语种要求，并把确认结果留档，作为后续标签变更与续证时的比对基准。

四、实务建议

1. 标签定稿前置。 国瑞中安建议把肯尼亚标签与 IFU 定稿排在技术资料编制阶段，而非注册收尾阶段。
2. 按三级包装提交 artwork。 一级、次级、外箱分别提交，并附信息项对照表。
3. 以 6 项可修订内容为举证清单。 每项声称、剂量、贮藏条件与注意事项都准备对应的证据出处。
4. 宣传物料纳入审校范围。 宣传册、目录与展会物料的表述不得超出批准标签，避免触发 LN 98 of 2022 的广告禁止情形。
5. 语种要求先确认后定稿。 提交前就英文与斯瓦希里语的适用向 PPB 书面确认并留档（实务口径）。
6. 标签变更走变更通知。 修改已批准标签属需事先批准的变更类别，不得自行换版上市。

五、核验清单

• □ 是否已按第 5(2) 条准备销售名称、标签与促销声称的批准申请？
• □ 是否已按 6 项可修订内容逐项准备举证材料？
• □ 标签 artwork 是否覆盖一级包装、次级包装与外箱三个层级？
• □ artwork 上的制造商名称与地址是否与 CSDT 行政信息模块一致？
• □ IFU、患者信息单页、患者植入卡、手术手册、宣传册是否已一并提交？
• □ 宣传册与目录中的表述是否已被审校，未超出批准标签范围？
• □ 语种方案是否已向 PPB 确认并留档（实务口径）？
• □ 标签后续修改是否已知会变更通知流程并按事先批准办理？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

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