样品、CoA、CFS 与原产地注册证明：四类佐证文件如何组合提交

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 佐证文件在肯尼亚申报中分为四类：样品、分析证书（Certificate of Analysis，CoA）、自由销售证明（Certificate of Free Sale，CFS）与原产国监管批准。四类文件分别解决不同问题，不能互相替代。
• PPB 的送样权有明文依据：LN 100 of 2022 第 5(3) 条规定 PPB 可送样分析，并可考虑其他机构的评估报告。
• Class A 列示 9 项资料中，第 ③ 项为 PVoC 预验证证书（由公告机构与 KEBS 协同出具），也可用符合性证书（Certificate of Conformity，CoC）替代；第 ⑤ 项为动物、人、微生物和／或重组来源材料及生产工艺的 CoA；第 ⑥ 项要求 PPE 的 CoA 由 PPB 认可实验室出具；第 ⑧ 项为原产国监管批准。
• 经营企业注册另有门槛：B/C/D 类须提供制造国或最终组装国的 CFS；C/D 类须提供至少一家 IMDRF 成员监管机构的上市前批准或注册证明，或 WHO 预认证确认。
• 费用与资料一并征集：第二附表以美元计价，其征收依据包含 LN 100 of 2022 第 4(3)(l) 条等项。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日；载于 *Kenya Subsidiary Legislation, 2022* 第 684–709 页	第 4(3)(l) 条、第 5(3) 条、第二附表	申请资料与以美元计价的费用依据；PPB 可送样分析、可考虑其他机构评估报告
Pharmacy and Poisons Act（《药房与毒药法》）	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定	第 3B(2)(b) 条、第 3B(2)(r) 条	确保产品符合规定的质量、安全与有效性标准；PPB 可认可并依赖他国机构的注册与认证
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效日期 2022 年 1 月 31 日；复审日期 2027 年 1 月 1 日	Class A 9 项第 ③⑤⑥⑧⑨ 项	PVoC／CoC、CoA、PPE 认可实验室 CoA、原产国监管批准与 QMS 证明的组合要求
Guidelines for Registration of Medical Devices Establishments	PRA/LPP/GUD/072	公布日期未在现行文本载明	资料清单	B/C/D 类须 CFS；C/D 类须至少一家 IMDRF 成员监管机构批准或 WHO 预认证
Standards Act（《标准法》）	Cap. 496	—	—	KEBS 职能与 PVoC 项目的法律基础

三、专业解读看点

看点一：四类佐证文件分属三条轨道，混淆是最常见的退件原因

样品与 CoA 属于产品批次轨，回答”这一批货是否合格”；CFS 属于市场准入轨，回答”该产品在制造国是否可以合法销售”；原产国监管批准属于上市合法轨，回答”该产品是否已在某个监管体系内获准上市”。PVoC／CoC 则属于清关轨。肯尼亚的特殊之处在于，它把本属清关轨的 PVoC 前移进了 Class A 的注册资料清单，形成了”注册前先过标准符合性”的结构。企业常把 CFS 与原产国监管批准当成同一份文件的两种叫法，结果两栏都填同一份，被要求分别补正。

看点二：PVoC 被前移，意味着注册与清关的时间轴必须重排

Class A 第 ③ 项要求 PVoC 预验证证书（由公告机构与 KEBS 协同出具），并允许以 CoC 替代；而进口环节的流程是先取得 CoC，再经 KenTrade 单一窗口系统向 PPB 申请批次进口许可，每批次进口均需单独许可。这里存在两种理解的分野：PVoC 是”一次办理、长期有效”，还是”逐批办理”。国瑞中安的判断是：注册资料中提交的 PVoC／CoC 用于证明产品符合标准，而进口环节的批次许可是另一道程序，两者并行不悖；企业不能因为已提交 PVoC 就跳过批次进口许可（该流程衔接为实务口径）。

看点三：CFS 的签发主体要锁定”制造国或最终组装国”

经营企业注册要求 B/C/D 类提供制造国或最终组装国的 CFS。当产品在 A 国设计、B 国组装、C 国贴牌时，该由哪一国签发，是项目中的高频争议点。可行做法是以”最终组装国”为优先，若该地主管机关不签发 CFS，则以具备签发能力的制造国出具，并在提交时附一页说明，解释签发主体与产品实际产地的关系。同时，C/D 类还须满足”至少一家 IMDRF 成员监管机构的上市前批准或注册证明，或 WHO 预认证”这一更硬的门槛，两者是叠加关系而非择一关系。

看点四：第 4(3) 条把资料与费用绑在同一入口

第二附表的费用以美元计价，征收依据包含第 4(3)(l) 条等项。这一设计的实务后果是：资料被认定为不完整时，费用问题会与资料问题同步出现。指南同时载明申请费在提交时支付、评估费在申请被受理评估时支付，且申请费一经成功提交不退、评估费一经受理不退，撤回或被驳回均没收。企业在决定撤回重报前，应先算清这笔沉没成本。

四、实务建议

1. 按三条轨道分别建档。 国瑞中安建议为产品批次轨、市场准入轨、上市合法轨各建一个文件包，避免用同一份文件覆盖多个条目。
2. PVoC 提前办理。 Class A 申报前先启动 PVoC 或取得 CoC，与注册申报并行排期。
3. CFS 锁定最终组装国。 由最终组装国主管机关出具；不具备签发能力的，附一页产地关系说明。
4. C/D 类同步准备原始批准。 IMDRF 成员监管机构批准或 WHO 预认证与 CFS 叠加提交，不择一。
5. 样品预留可调用库存。 PPB 可依第 5(3) 条送样分析，提前备好与拟上市包装一致的样品。
6. 撤回前先算沉没成本。 申请费与评估费均不退，重报前先评估补正可行性。

五、核验清单

• □ 样品是否已备妥，包装与拟上市版本一致，可响应第 5(3) 条送样要求？
• □ CoA 是否已按适用情形提交，PPE 类是否由 PPB 认可实验室出具？
• □ 是否已取得制造国或最终组装国的 CFS，签发主体是否明确？
• □ 原产国监管批准文件是否独立于 CFS 单独提交？
• □ Class A 是否已取得 PVoC 预验证证书，或以 CoC 替代？
• □ C/D 类是否已取得至少一家 IMDRF 成员监管机构批准或 WHO 预认证？
• □ 四类佐证文件的有效期是否能覆盖审评周期（有效期衔接为实务口径）？
• □ 是否已确认申请费与评估费不退口径，并纳入项目预算？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

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