假冒与不合格器械治理：国家行动计划与登记册清理

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 肯尼亚于 2026 年 7 月 1 日启动劣药与假冒医疗产品国家行动计划跨部门指导委员会（Inter-sectoral Steering Committee，ISC），由卫生部推进。这是把假冒治理从 PPB 单一执法提升为跨部门协同的标志性动作。
• 执法强度已有可感知的量化信号：公开报道称情报主导的行动已逮捕 95 名以上非法经营者，并对 22 家涉嫌向非法网点供货的批发企业采取监管与纪律措施；年初已将遗留未注册产品从正式登记册中移除。以上数字来自公开报道，国瑞中安按实务口径处理。
• 对企业而言，真正的连带影响不在假冒者本身，而在渠道责任：经营企业注册环节要求官方联络人就「不合格与假冒产品的处理与处置」程序已文件化作出声明，供应链合规是 LAR 十项职责之一。
• 登记册清理意味着「历史存量」不再有缓冲。依 LN 100 of 2022 第 3 条，未注册的健康产品或技术任何人不得进口、制造或销售，遗留未注册产品被移出登记册后即失去合法性外壳。
• 治理的技术底座同步在建：国家追溯与追踪系统自 2026 年 8 月 3 日起上线，先实现批次级可追溯，并于 2027 年 1 月 1 日过渡到全序列化，假冒治理与追溯改造是同一套工程。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
劣药与假冒医疗产品国家行动计划（跨部门指导委员会）	—（政策宣布，非成文法条款）	2026 年 7 月 1 日启动	—（政策宣布，非成文法条款）	来源为卫生部公开表态（公开报道，实务口径）；将假冒与不合格医疗产品治理提升为跨部门协同机制，参与部门含卫生、标准、执法等
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日	第 3 条、第 11 条、第 13(2) 条	未注册健康产品或技术禁止进口、制造或销售；六类暂扣／暂停／撤销情形；持证人须报告影响患者安全的已上市产品缺陷与他国监管决定
Guidelines for Registration of Medical Devices Establishments（《医疗器械经营企业注册指南》）	PRA/LPP/GUD/072	—	资料清单	官方联络人须就投诉处理、FSCA、不合格与假冒产品处理与处置等程序已文件化作出声明；PPB 进行文件审查并实施现场检查
Pharmacy and Poisons (Amendment) Rules, 2022（《药房与毒药（修订）规则（2022）》）	Legal Notice No. 98 of 2022	文本日期 2022 年 6 月 8 日	—	新增医疗器械广告与推广规则、广告禁止情形与一般罚则，构成假冒宣传治理的成文法依据
Kenya Health Products and Technologies Local Manufacturing Strategy 2026–2030	—（政策宣布，非成文法条款）	2026 年起推进	—（政策宣布，非成文法条款）	来源为卫生部公开表态（公开报道，实务口径）；与假冒治理共同构成供应链本地化与可追溯政策组合

三、专业解读看点

看点一：跨部门机制改变了执法的取证方式

国瑞中安的判断是，ISC 机制带来的实质变化不是处罚更重，而是发现能力更强。PPB 单独执法时，主要依靠注册数据库与现场检查；跨部门机制把标准、海关、执法与卫生部门的数据打通后，假冒与不合格产品的识别点从「检查现场」前移到「进口报关与流通环节」。企业以往依赖的灰色缓冲——例如以未注册产品通过地方渠道流通、以旧证书覆盖新型号——在新的数据交叉下将快速暴露。年初遗留未注册产品被移出登记册，正是这一逻辑的先行动作。

看点二：连带责任落在合规企业的供应链义务上

PPB 对企业的要求早已写入准入环节。《医疗器械经营企业注册指南》（PRA/LPP/GUD/072）要求官方联络人就「不合格与假冒产品处理与处置」程序已文件化作出声明，且 PPB 会实施现场检查；LAR 十项职责中亦含「供应链合规」一项。国瑞中安提示，这意味着合规企业的义务不止于「自己不卖假货」，还包括发现渠道中有假货时的处置义务。企业应把渠道巡检、窜货排查与疑似假冒报告写成可执行程序，并保留执行记录，否则现场检查时文件化声明将失去支撑。

看点三：登记册清理终结了「历史存量」幻想

LN 100 of 2022 第 3 条采用禁止式表述：未依该规则注册的健康产品或技术，任何人不得在肯尼亚进口、制造或销售；第 17 条已废止 1981 年药品注册规则，不存在旧规则下的过渡存量。国瑞中安由此判断：遗留未注册产品被移出正式登记册，不是行政整理动作，而是合法性状态的变更。此前尚有辩解空间的产品，此后即处于第 3 条的禁止范围，并可能同时落入第 11 条的撤销通道。企业应借此时点完成一次全产品线核对，确认每一型号在登记册上均有对应条目。

看点四：假冒治理与追溯改造是同一套工程的两面

假冒治理的最终技术答案是序列化。肯尼亚的推进路径清晰：三大国家级数字平台自 2026 年 8 月 3 日起上线，先实现批次级可追溯，并于 2027 年 1 月 1 日过渡到全序列化。国瑞中安认为，企业不应把追溯改造视为独立的信息化项目，而应视为未来接受假冒核查时的举证能力建设：当市场上出现疑似假冒品时，能够提供完整批次链条的企业可以快速自证清白，无法提供链条的企业将陷入举证困境。合规成本与风险成本在这一处重合。

四、实务建议

1. 执行一次全产品线登记册核对。 国瑞中安建议逐型号核对 PPB 在线登记册条目，凡无对应条目的，立即列入补申报或退出计划。
2. 把假冒处置程序写成可执行的 SOP。 内容应含疑似识别、抽样送检、渠道冻结、报告 PPB、下架与销毁五个步骤，并留存执行记录。
3. 建立渠道巡检与窜货排查机制。 对流通终端做定期抽查，发现无来源凭证的同品牌产品即启动内部核查。
4. 核对经营企业注册中的官方联络人声明。 确认声明所涉程序与实际文件一致，避免现场检查时出现声明与文件脱节。
5. 提前对齐批次级追溯要求。 在 2026 年第四季度内完成批次数据字段与上报接口的整理，为 2027 年 1 月 1 日全序列化预留时间。
6. 对广告与促销内容做一次合规自查。 依 LN 98 of 2022 的广告与推广规则核查宣传材料，避免被纳入假冒宣传线索。

五、核验清单

• □ 全部在售型号是否均可在 PPB 在线登记册中查到对应条目？
• □ 假冒与不合格产品处理处置程序是否已文件化，并含五个执行步骤？
• □ 渠道巡检与窜货排查是否已排入年度计划并留存记录？
• □ 经营企业注册中的官方联络人声明与实际文件是否一致？
• □ 批次级追溯数据字段是否已整理完毕，可对接国家追溯与追踪系统？
• □ 宣传材料是否已依 LN 98 of 2022 广告规则完成自查？
• □ 是否已指定疑似假冒事件的 PPB 报告责任人与报告模板？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

如需针对具体产品的肯尼亚准入方案，请与国瑞中安法规团队联系。