上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| ① 监管主体更迭 | 《Health Products and Technologies Regulatory Authority Bill》（原 Kenya Drugs Authority Bill, 2022）拟废除 PPB Act，将 PPB 与 NQCL 的资产、负债、协议、未决程序与人员整体过渡至 KHPTA；范围含医疗器械、IVD 与数字健康技术 |
| ② 追溯与序列化 | 卫生部宣布三大平台（National Track and Trace System、Practice360、Facility360）；PPB 与数字健康机构联合推出国家认证与追溯系统 |
| ③ 依赖路径 + WHO ML3 | Cap. 244 第 3B(2)(r) 条授权 PPB 认可并依赖他方决定；指南设 8 家参考机构与 Abridged／EBR／IBR／ECR／EDR 路径；PPB 推进 WHO 成熟度等级 3 |
| ④ 假冒与不合格器械治理 | PPB 于 2026 年 7 月 1 日启动劣药与假冒医疗产品国家行动计划跨部门指导委员会（ISC）；情报主导执法已逮捕 95 名以上非法经营者，并对 22 家批发企业采取监管与纪律措施；年初已将遗留未注册产品从正式登记册中移除 |
| ⑤ 区域协调与本地制造 | 东非共同体（EAC）区域协调带来肯尼亚注册的外溢价值；卫生部推进健康产品与技术本地制造战略 2026–2030，并全面推行良好储存与分销规范（GSDP） |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
警戒体系与不良事件报告：Article 7 六项义务与 SADE 报告
02
现场安全纠正措施（FSCA）与召回：报告路径与对在审申请的影响
03
暂扣、暂停、撤销与撤回：第 11–12 条与 Form 5、Form 6
04
假冒与不合格器械治理：国家行动计划与登记册清理
05
追溯与序列化：2026 年 8 月 3 日上线与 2027 年 1 月 1 日全序列化
06
机构更迭：从 PPB 到 KHPTA 的立法进程与企业过渡准备
07
WHO 成熟度等级 3 与 2026 年 9 月 GBT 评估对审评的影响
08
东非共同体区域协调：肯尼亚注册的外溢价值与边界
09
本地制造战略 2026–2030 与本地生产器械的费率优势
10
法规动态追踪机制与企业合规台账建设
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。
