现场安全纠正措施（FSCA）与召回：报告路径与对在审申请的影响

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 肯尼亚对 FSCA 的最严厉设计不在处罚，而在程序联动：《医疗器械及体外诊断器械注册指南》（HPT/PER/HTR/GUD/011）2.7 节规定，若器械正处于现场安全纠正措施（Field Safety Corrective Action，FSCA）之中，其注册申请将被停表（stop-clock）直至 FSCA 解决。
• FSCA 是 LAR 十项职责中的第七项，职责表述为 FSCA 的实施、管理、协调与报告。这意味着境外制造商无法在肯尼亚自行执行召回，必须通过 LAR 落地。
• 《提交文件指南》Article 7 把「建立 FSCA 程序」列为制造商与 LAR 的六项上市后义务之一，程序本身要在事件之前就存在，而不是事件发生后再补。
• 经营企业注册环节已经前置设卡：申请《医疗器械经营企业注册指南》（PRA/LPP/GUD/072）项下证书时，官方联络人须就投诉处理、FSCA、不合格与假冒产品处理与处置等程序已文件化作出声明。
• 路径层面也有连坐效应：EBR 与 IBR 均要求提交时无未结案的 FSCA（含召回），且近 3 年全球无安全问题。一次未结案的 FSCA 会同时关闭肯尼亚的加速通道。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效 2022 年 1 月 31 日；复审 2027 年 1 月 1 日	2.7 节、2.14 节	器械处于 FSCA 中，申请将被停表直至 FSCA 解决；TAT 自收到申请之日起算且不含停表时间；豁免清单含 SADE 相关处置
Guidelines on Submission of Documentation for Registration of Medical Devices	第一版	—	Article 7	制造商与 LAR 须建立 FSCA 程序，属六项上市后义务之一
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日	第 13(2) 条、第 16(7) 条	持证人须报告可能影响患者安全的已上市产品质量与安全变更或缺陷，以及原产国或其他销售国的上市或监管决定；未注册产品授权须在不良事件发生时随时报告
Guidelines for Registration of Medical Devices Establishments（《医疗器械经营企业注册指南》）	PRA/LPP/GUD/072	—	资料清单	官方联络人须就投诉处理、FSCA、不合格与假冒产品处理与处置等程序已文件化作出声明；PPB 实施文件审查并现场检查

三、专业解读看点

看点一：2.7 节的「FSCA 停表」是肯尼亚最被低估的条款

国瑞中安认为，2.7 节的这条规定在杀伤力上超过任何罚则。它把上市后事件与上市前程序直接打通：一旦某器械在肯尼亚或其他市场进入 FSCA 状态，其肯尼亚在审申请即被停表，且停表时间不计入审评时限。更关键的是，条文没有限定 FSCA 必须发生在肯尼亚境内——措辞是「器械正处于 FSCA 中」。按从严解释，境外市场发起的召回同样可能触发停表。对中国企业而言，全球召回与肯尼亚在审项目必须联动管理，否则会出现肯尼亚项目「莫名卡住」而无人对口解释的局面。

看点二：停表是双向的，主动披露优于被动发现

2.7 节同时规定了一般停表规则：自 PPB 发出补充要求起算，至收到完整满意答复止。FSCA 停表与之并列，说明 PPB 把 FSCA 视为一种申请人侧的未决事项。国瑞中安的判断是：既然停表不可避免，主动披露的价值就体现在缩短停表时长上。由 LAR 在召回启动时即向 PPB 提交 FSCA 通报、范围说明、纠正措施计划与结案预期，比被 PPB 从他国监管公告或市场监督中发现更为有利。后者不仅停表，还可能触及第 13(2) 条的报告义务违反，进而进入第 11 条的暂扣、暂停或撤销通道。

看点三：LAR 第七项职责把召回的执行权锁在本地

LAR 十项职责中，第七项为 FSCA 的实施、管理、协调与报告，第四项为不良事件与事件报告，第六项为产品安全警戒报告。三项职责分列，说明肯尼亚把报告与执行视为两个动作。境外制造商的常见误区是：把召回通知发给经销商即视为完成。在肯尼亚口径下，FSCA 的实施、管理与协调是 LAR 的法定职责，制造商必须与 LAR 共同签署召回执行方案，明确回收范围、客户通知方式、替换或修复安排、处置去向与效果评估，并由 LAR 向 PPB 统一报告。

看点四：未结案 FSCA 会反向关闭加速与即时通道

肯尼亚的加速类路径对安全史有硬性要求。EBR 要求至少 2 家参考监管机构（Reference Regulatory Agency，RRA）批准、在相关辖区上市至少 3 年，且近 3 年全球无安全问题——其中明文包含「提交时无未结案的现场安全纠正措施（含召回）」以及无死亡报告、无严重健康恶化报告。IBR 同样要求近 3 年无安全问题。国瑞中安据此提示：一次 FSCA 影响的不仅是当前项目，而是该产品线在未来 3 年内能否使用 EBR 与 IBR。企业在评估召回必要性时，应把路径资格损失一并计入决策模型。

四、实务建议

1. 在 LAR 协议中单列 FSCA 执行条款。 国瑞中安建议明确召回启动的通报义务、LAR 的配合范围、费用承担与对外口径，避免事故时就是否执行产生分歧。
2. 建立全球事件联动机制。 任一市场发起召回时，同步检索肯尼亚在审项目与已上市产品，24 小时内向 LAR 通报。
3. 召回方案预置模板。 提前备好 FSCA 通报函、客户通知函、回收记录表与效果评估表，含英文版本，缩短停表时长。
4. 在审项目受影响的，主动书面说明。 由 LAR 向 PPB 提交情况说明与结案预期，争取以书面确认方式固定复表时点。
5. 路径资格做一年一次复核。 每年复核各产品线是否满足 EBR／IBR 的 3 年无安全要求，把 FSCA 记录纳入路径规划输入。
6. 处置去向先走豁免通道。 召回器械的出口或销毁，先依指南 2.14 节向 PPB 提交通知及支持文件。

五、核验清单

• □ FSCA 程序是否已文件化，并覆盖通报、执行、协调、报告四个环节？
• □ LAR 是否已书面确认承担第七项职责，且具备执行召回的人员与渠道？
• □ 全球召回事件是否能在 24 小时内联动到肯尼亚在审项目清单？
• □ 是否已预置英文版 FSCA 通报函、客户通知函与回收记录表？
• □ 当前是否有产品的在审申请因 FSCA 处于停表状态，停表起算日是否已记录？
• □ 各产品线是否满足 EBR／IBR 的近 3 年无安全问题与无未结案 FSCA 要求？
• □ 召回器械的出口或销毁是否已事先提交豁免通知？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

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