暂扣、暂停、撤销与撤回：第 11–12 条与 Form 5、Form 6

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• LN 100 of 2022 第 11 条列举了六类可导致暂扣、暂停或撤销注册的情形：持有人请求、资料失实、以欺诈手段取得、违反《药房与毒药法》或本规则或证书条件、配方／组成／设计规格／质量／安全或呈现发生变更致不宜继续注册、公共利益。
• 程序保障是硬性的：第 11(3) 条规定，暂停或撤销之前，PPB 须以 Form 5 发出意向通知，并给予持证人陈述机会。未经该程序的暂停或撤销在程序上存在瑕疵。
• 主动撤回另有通道：第 12 条规定，撤回注册须以 Form 6 通知 PPB。撤回与撤销的法律性质不同，前者是持证人主动行为。
• 撤市是即时义务：《医疗器械及体外诊断器械注册指南》（HPT/PER/HTR/GUD/011）2.13 节要求，注册被暂停或撤销后，持证人与所有经销商须立即停止相关医疗器械（含 IVD）的进口与供应活动。
• 欠费也会走到这一步：指南 2.11 节载明，未按年缴纳保留费可导致暂停与撤销。年度保留是证书存续的持续条件，不是缴费形式。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日；载于 *Kenya Subsidiary Legislation, 2022* 第 684–709 页	第 11 条、第 11(3) 条、第 12 条、第 5(5) 条	六类暂扣／暂停／撤销情形；事前 Form 5 意向通知与陈述机会；撤回以 Form 6 通知；驳回亦须先给予陈述机会并书面说明理由
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效 2022 年 1 月 31 日；复审 2027 年 1 月 1 日	2.11 节、2.13 节、2.12 节	未缴保留费可导致暂停与撤销；撤销后持证人及所有经销商须立即停止进口与供应；注册证书有效期 5 年
Pharmacy and Poisons Act（《药房与毒药法》）	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定（经多次修订）	第 3A 条	授予或撤回医疗器械与 IVD 上市许可并附加条件
Guideline for Suspension, Withdrawal, Withholding and Revocation（《暂扣、撤回、不予办理与撤销指南》）	HPT/PER/GUD/042	—	—	与第 11 条暂扣、暂停、撤销及第 12 条撤回相配套的专项操作指南

三、专业解读看点

看点一：六类情形中暗含两类「无过错」触发

六类情形可划分为两组。第一组是持证人有过错的：资料失实、欺诈取得、违反法律或规则或证书条件。第二组是持证人可能无过错但仍被处理的：持有人主动请求、因设计规格或质量或安全或呈现变更致不宜继续注册、公共利益。国瑞中安提示，第二组才是企业最容易忽视的风险源——上游制造商变更设计规格或原材料，即便持证人并不知情，也可能触发第 11 条。这构成一条明确的合规要求：持证人对上游变更负有监控义务，仅依赖制造商自律不足以免责。

看点二：Form 5 意向通知是企业唯一的程序性窗口

第 11(3) 条把 Form 5 意向通知与陈述机会设为暂停或撤销的前置条件。国瑞中安认为，这个窗口的价值被严重低估。收到 Form 5 并不等于结果已定，它意味着 PPB 在作出终局决定前必须听取持证人意见。企业在这个阶段的应对质量，往往决定结果是撤销、暂停还是附条件保留。陈述意见应当围绕三件事组织：事实是否成立、该事实是否落入第 11 条列举的情形、以及拟采取措施是否与风险相称（比例原则）。仅表达「愿意整改」而不回应法律定性的陈述，实操效果有限。

看点三：2.13 节的义务主体扩展到「所有经销商」

2.13 节的措辞是：注册被暂停或撤销后，持证人与所有经销商须立即停止相关医疗器械（含 IVD）的进口与供应活动。这意味着撤市义务不只落在证书持有人身上。国瑞中安据此判断，企业必须在注册阶段就建立经销商清单与通知链路：持证人须能在决定生效当日，向全部下游发出停售与召回指令，并保留送达证据。若经销商继续销售，持证人可能面临连带责任主张。这也是 LAR 十项职责中「供应链合规」一项的具体落点。

看点四：撤回（Form 6）是主动工具，但会留下路径痕迹

第 12 条规定撤回注册须以 Form 6 通知 PPB。国瑞中安提示，撤回在企业实务中常被当作退出市场的常规动作，但它有后续影响：撤回记录可能与 IBR 路径中「未被任何参考机构或该地区或肯尼亚因质量、性能或安全问题拒绝或撤回」的资格条件产生关联。企业若计划未来以同一产品线重新进入肯尼亚，应事先评估撤回被解读为自愿退出还是质量问题退出，并在 Form 6 通知中载明撤回的商业原因与无安全事由的声明。

四、实务建议

1. 建立上游变更监控制度。 国瑞中安建议在 LAR 协议中约定，制造商设计规格、组成、原材料或质量标准的任何变更须提前书面告知持证人与 LAR，并评估是否触发第 11 条情形。
2. 指定 Form 5 应对责任人。 收到意向通知后的陈述期限通常很短，应事先指定可代表企业作出书面陈述的人员与备用签字人。
3. 维护经销商清单并做送达演练。 每年核对下游经销商名单与联络方式，确保撤销决定生效当日可完成停售通知的送达与留痕。
4. 年度保留缴费设双提醒。 系统于到期前 60 天开放提交，建议在到期前 90 天与 70 天各设一次内部提醒。
5. 撤回前先做路径影响评估。 拟撤回的产品线若未来仍可能进入肯尼亚，应在 Form 6 通知中载明撤回原因，留存副本。
6. 撤销后立即启动豁免处置通道。 存量产品的出口或销毁依指南 2.14 节事先向 PPB 提交通知及支持文件。

五、核验清单

• □ 是否已逐条对照第 11 条六类情形，识别本企业当前可能触及的触发点？
• □ 是否已建立上游制造商设计规格与质量变更的书面监控机制？
• □ 是否已指定 Form 5 意向通知的应对责任人与备用签字人？
• □ 经销商清单是否为最新，且已做过一次停售通知送达演练？
• □ 年度保留缴费提醒是否已设在到期前 90 天与 70 天？
• □ 拟撤回的产品线是否已评估对 IBR 资格的潜在影响？
• □ 撤销或暂停后的存量器械处置是否已事先提交 2.14 节豁免通知？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

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