本地制造战略 2026–2030 与本地生产器械的费率优势

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 肯尼亚卫生部正在推进《肯尼亚健康产品与技术本地制造战略 2026–2030》（Kenya Health Products and Technologies Local Manufacturing Strategy 2026–2030）。该战略为政策文件，来源为公开报道，国瑞中安按实务口径处理。
• 费率优势已经写在现行文件中。指南（HPT/PER/HTR/GUD/011）Table 6 对进口产品的注册费为：Class A USD 100、Class B USD 200、Class C 与 D 各 USD 1,000；对本地制造产品则为：Class A USD 50、Class B USD 50、Class C 与 D 各 USD 100。Class C/D 的差距达到 10 倍。
• 第二附表口径与指南口径并存且须如实说明：LN 100 of 2022 第二附表列非肯尼亚制造健康产品注册申请 USD 1,000、肯尼亚制造 USD 500，续证同额；该附表未区分器械分级，也未列年度保留费与变更费。指南 Table 6 则区分。实际计费以 PRIMS 系统为准。
• 长期成本差距更大。年度保留费按进口口径为 Class A 与 B USD 50、Class C 与 D USD 300；本地制造口径统一为 USD 50。变更费进口为 USD 200，本地为 USD 50。
• 落地本地制造有两道前置：Cap. 244 第 35A 条的制造许可，以及《医疗器械经营企业注册指南》（PRA/LPP/GUD/072）项下的经营企业注册；制造商证书经成功复检后有效期 5 年，一般经营企业证书每年 12 月 31 日到期。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Kenya Health Products and Technologies Local Manufacturing Strategy 2026–2030	—（政策宣布，非成文法条款）	2026 年起推进	—（政策宣布，非成文法条款）	来源为卫生部公开表态（公开报道，实务口径）；推动健康产品与技术本地制造，与劣药与假冒治理、追溯体系建设构成政策组合
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日	第二附表、第 5(4) 条、第 4(3)(l) 条	非肯尼亚制造注册申请与续证各 USD 1,000；肯尼亚制造各 USD 500；签发证书前须持有 s.9A／s.27／s.28／s.32／s.35A 项下有效许可之一
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效 2022 年 1 月 31 日；复审 2027 年 1 月 1 日	Table 6、2.11 节	进口与本地制造两档费率；年度保留、变更费口径；保留按日历年计，年费不可退
Pharmacy and Poisons Act（《药房与毒药法》）	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定（经多次修订）	第 35A 条、第 41 条	制造许可；标签要求
Guidelines for Registration of Medical Devices Establishments（《医疗器械经营企业注册指南》）	PRA/LPP/GUD/072	—	资料清单	须提交质量手册、QMS 程序、官方联络人声明与全部进口器械清单；PPB 实施现场检查；制造商证书经复检后有效期 5 年

三、专业解读看点

看点一：C/D 类本地制造的 10 倍费率差，是肯尼亚产业政策最直白的价格信号

把两栏数字并排看：Class A 从 USD 100 降到 USD 50，Class B 从 USD 200 降到 USD 50，Class C 与 D 从 USD 1,000 降到 USD 100。国瑞中安的判断是，这个梯度不是随意设定的——降幅随风险等级递增，说明政策目标是吸引高价值器械的本地生产，而非低值耗材。对已在东非有组装或包装能力、或计划设厂的中国企业，C/D 类产品的费率差足以在数个产品周期内覆盖部分本地化投入。但须注意：享受本地制造费率的前提是取得 Cap. 244 第 35A 条项下的制造许可，单纯的进口后分装不构成本地制造。

看点二：两个费率口径并存，企业在做预算时须按最保守口径

LN 100 of 2022 第二附表以美元计价，列明非肯尼亚制造 USD 1,000 与肯尼亚制造 USD 500；指南 Table 6 则给出分级的进口与本地两档。两处并不完全一致：第二附表未区分器械分级，也未列年度保留费与变更费的具体分级金额。国瑞中安建议在编制项目预算时，同时列出两套口径并以较高者预留，最终以 PRIMS 系统的实际计费为准。此外，付款时点规则也影响现金流：申请费在提交时支付，评估费在申请被受理评估时支付，且申请费一经成功提交不退、评估费一经受理不退（撤回或被驳回均没收）。

看点三：真正的成本优势在保留与变更的长期项

注册费是一次性的，保留费是每年的。按进口口径，Class C/D 的年度保留为 USD 300，本地制造为 USD 50，相差 6 倍；变更费进口 USD 200、本地 USD 50，相差 4 倍。对产品线较多、变更频繁的企业，长期项的累计差异会超过注册费本身。国瑞中安提示，年度保留还有程序风险叠加：指南 2.11 节载明保留按日历年计、年费不可退、系统于到期前 60 天开放提交，未缴费可导致暂停与撤销。本地制造的费率优势只有与保留的连续性结合才能兑现。

看点四：本地制造的实质门槛在现场检查与文件体系

费率是入口，门槛在之后。《医疗器械经营企业注册指南》（PRA/LPP/GUD/072）要求提交质量手册副本、已建立的质量管理体系、官方联络人关于投诉处理与 FSCA 与不合格及假冒产品处理与处置等程序已文件化的声明、授权代表关于处理与储存与交付与安装与纠正措施与维修程序已文件化的声明，以及进口至肯尼亚的全部医疗器械清单；PPB 进行文件审查并实施现场检查。国瑞中安据此提示：本地制造不是把注册证换个名义，而是要接受与进口商同等甚至更严的现场检查。制造商证书虽经成功复检后有 5 年有效期，但复检本身即包含现场检查。

四、实务建议

1. 先算总拥有成本再决策。 国瑞中安建议把注册费、年度保留、变更费与本地化投入一并测算，按 5 年周期比较进口与本地两条路径。
2. 确认本地制造的认定标准。 在投资前向 PPB 书面确认拟采用的工序（组装、包装、灭菌、整机生产）是否构成肯尼亚本地制造。
3. 同步申请制造许可与经营企业注册。 Cap. 244 第 35A 条制造许可是签发注册证书的前置条件，二者应并行推进。
4. 按最保守口径编制费用预算。 同时列出第二附表与指南 Table 6 两套数字，以较高者预留，以 PRIMS 实际计费结算。
5. 现场检查准备前置。 质量手册、QMS 程序与六类声明文件应在申请前完成文件化，不要等到检查通知后再补。
6. 把保留连续性纳入财务日历。 按日历年设提醒，在到期前 90 天启动，避免欠费触发暂停与撤销。

五、核验清单

• □ 是否已按 5 年周期比较进口与本地制造的总拥有成本？
• □ 拟采用的本地工序是否已向 PPB 书面确认构成本地制造？
• □ Cap. 244 第 35A 条制造许可与经营企业注册是否已并行推进？
• □ 费用预算是否同时列出第二附表与指南 Table 6 两套口径？
• □ 质量手册、QMS 程序与六类声明文件是否已在申请前文件化？
• □ 现场检查的六个程序领域（投诉、FSCA、假冒处置、处理、储存、交付）是否已准备就绪？
• □ 年度保留是否已在财务日历中按日历年设提醒？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

如需针对具体产品的肯尼亚准入方案，请与国瑞中安法规团队联系。