机构更迭：从 PPB 到 KHPTA 的立法进程与企业过渡准备

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 《健康产品与技术监管局法案》（Health Products and Technologies Regulatory Authority Bill，原《Kenya Drugs Authority Bill, 2022》）于 2024 年 11 月经国民议会通过，并于 2024 年 12 月 4 日在参议院完成一读。
• 法案拟废除《药房与毒药委员会法》（Pharmacy and Poisons Board Act），并废除《麻醉药品与精神药物法》第 16、17、18 条，把 PPB 与国家质量控制实验室（NQCL）的资产、负债、协议、未决程序与人员整体过渡至新设的肯尼亚健康产品与技术监管局（Kenya Health Products and Technologies Regulatory Authority，KHPTA）。
• 参议院版本曾讨论「PPB 将在 24 个月后解散」的过渡条款；法案范围明确纳入医疗器械、体外诊断器械（IVD）与数字健康技术。参议院卫生委员会负责公众参与。
• 截至 2026 年 10 月 30 日，公开可检索信息显示该法案尚未完成参议院通过、总统批准与公报公布程序；药房与毒药委员会（Pharmacy and Poisons Board，PPB）仍为实际登记主管机关。此状态国瑞中安按实务口径处理。
• 企业真正要盯的不是机构名称，而是过渡条款中的未决程序承继与存量证书换发两条。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Health Products and Technologies Regulatory Authority Bill（《健康产品与技术监管局法案》，原 Kenya Drugs Authority Bill, 2022）	—（立法草案，尚未完成立法程序）	国民议会 2024 年 11 月通过；参议院 2024 年 12 月 4 日一读	—（尚未成为成文法；条文以议会审议版本为准）	拟废除 Pharmacy and Poisons Board Act 及《麻醉药品与精神药物法》第 16、17、18 条；PPB 与 NQCL 资产、负债、协议、未决程序与人员整体过渡至 KHPTA；范围含医疗器械、IVD 与数字健康技术（立法进程状态为实务口径判断）
过渡条款（PPB 于 24 个月后解散）	—（参议院审议版本表述，非成文法条款）	参议院阶段讨论	—（参议院审议表述，非成文法条款）	来源为参议院版本公开报道（实务口径）；决定 PPB 存续期与职能移交节奏
Pharmacy and Poisons Act（《药房与毒药法》）	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定（经多次修订）	第 3A(a) 条、第 3A 条、第 3B(2)(r) 条	现行 PPB 权力来源：制定器械指南、授予或撤回上市许可、与他国监管机构协作并依赖其决定
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日	第 5(4) 条、第 10(1) 条、第 17 条	现行注册证书规则：持证前须有 Cap. 244 项下有效许可；证书自签发之日起 5 年有效
The Health Act, 2017（《健康法》）	No. 21 of 2017	批准 2017 年 6 月 21 日；生效 2017 年 7 月 7 日	第 62–67 条	规定健康产品与技术的单一监管机构、职能、条件、许可、标准与采购，为机构整合的上位法设计

三、专业解读看点

看点一：立法停在参议院，PPB 的现行行为仍然有效

国瑞中安提示，立法程序的阶段决定了当下的法律适用。法案已完成国民议会通过与参议院一读，但尚未完成参议院三读通过、总统批准与《肯尼亚公报》公布。在缺少公报公布这一生效要件的情况下，现行秩序不变：PPB 依《药房与毒药法》（Cap. 244）行使职权，LN 100 of 2022 仍是注册规则，Form 1 至 Form 8 仍是申报表单。企业在当下提交的所有申请，应以 PPB 为收件主体、以现行规则为准。以 KHPTA 名义准备申报材料的做法目前没有法律依据。

看点二：「整体过渡」条款才是决定存量命运的真命门

法案表述中有一项容易被忽略但影响最大的内容：PPB 与 NQCL 的资产、负债、协议、未决程序与人员整体过渡至 KHPTA。国瑞中安认为，「未决程序」（pending proceedings）的含义是：在移交生效时仍在 PPB 手中未办结的申请、异议、暂停与撤销程序，将随之转移至 KHPTA 继续办理。这对企业是双刃——好的一面是不必重新申报，坏的一面是审评主体与审评标准可能在办理过程中更换。企业的应对是把在审项目的在案编号、受理凭证与提交时点逐案留存，形成可核验的证据链，以便在移交后主张程序延续。

看点三：24 个月解散条款决定的是过渡期长度，不是合规义务强度

参议院版本曾出现「PPB 将在 24 个月后解散」的过渡条款表述。国瑞中安的解读是：这类条款的实务意义在于给出过渡期长度，而不构成义务减免。即便 PPB 在 24 个月内解散，此期间内签发的证书与作出的决定仍应有后续效力安排；企业不应据此认为存在「过渡期宽松窗口」。相反，机构更迭期往往是执法显示期——新机构需要以可见的执法成果建立权威。结合 2026 年 7 月 1 日劣药与假冒医疗产品国家行动计划跨部门指导委员会的启动，企业宜按从严口径安排合规。

看点四：范围扩张到 IVD 与数字健康，预示审评对象会变宽

法案范围明确写入医疗器械、IVD 与数字健康技术。国瑞中安提示，这不是简单的清单罗列，而是监管对象的结构性扩张。数字健康技术入法，意味着软件类器械、远程诊断与健康管理类产品会有更明确的归类与要求；PPB 已于 2026 年与 Digital Health Agency 联合推出国家认证与追溯系统，技术侧准备已经先行。企业若以软件或数字健康产品进入肯尼亚，应在现行 PPB 注册之外，同步跟踪法案对数字健康的专章规定，避免产品归类在新法下被重新界定。

四、实务建议

1. 逐案留存在审凭证。 国瑞中安建议为每个在审项目建立档案，含在案编号、受理回执、提交日期与缴费凭证，以备职能移交时主张程序延续。
2. 存量证书扫描归档。 对全部有效证书、保留凭证与变更批准函做高清扫描，形成证书台账，标注签发日期与有效期。
3. 订阅议会与公报两处信源。 法案的生效要件是议会通过、总统批准与《肯尼亚公报》公布，应同时跟踪肯尼亚议会网站与《肯尼亚公报》。
4. LAR 协议加入机构更迭条款。 约定主管机关变更时 LAR 的协助义务、证书换发的配合方式与费用承担。
5. 按从严口径准备过渡期合规。 结合假冒治理与追溯改造要求，在 2026 年第四季度内完成批次级追溯准备。
6. 评估未来 KHPTA 下的范围影响。 对含数字健康属性的产品，预判新法下的归类变化，提前准备软件与数据合规材料。

五、核验清单

• □ 在审项目是否逐案留存在案编号、受理回执、提交日期与缴费凭证？
• □ 全部有效证书、保留凭证与变更批准函是否已扫描归档并建立台账？
• □ 是否已订阅肯尼亚议会网站与《肯尼亚公报》两处信源？
• □ LAR 协议是否已加入主管机关变更时的协助与换发条款？
• □ 是否已确认当前申报主体仍为 PPB，未以 KHPTA 名义提交材料？
• □ 数字健康与软件类产品是否已预判新法下的归类变化？
• □ 过渡期合规是否按从严口径与追溯、假冒治理要求同步安排？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

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