持证主体进口与费用
持证主体进口与费用
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 持证主体 | 第 8(4) 条：非坦桑尼亚居民的申请人应当任命 LRP；第 8(5) 条须提交授权委托书正本；LRP 须为在坦桑尼亚注册成立并经 TMDA 授权经营医疗器械的公司（Part I §2.2）。 |
| 进口通道 | 第 45 条无许可不得进出口；进口许可 6 个月、出口许可 3 个月（第 47(3) 条）；一证一批且不可转让（第 47(4) 条），分批运输一张进口许可最多 3 次发运（第 47(5) 条）。 |
| 口岸查验 | 第 56(1) 条：未经检验放行不得运离入境口岸，海关直放至仓库者按第 56(2) 条视为指定入境口岸；第 58 条退运费用由货主承担，并须提交空运单或提单副本作为退运证据。 |
| 变更三类 | TMDA/DMD/MDA/G/003（2022 年 6 月第一版）：重大变更须取得接受函后实施，次要变更自 TMDA 收讫确认之日起 10 天内未收到异议函即可实施（期内收到质询则须改等接受函），告知类变更 11 项实施后报告。 |
| 官费口径 | 器械重大变更 300 美元、次要变更 150 美元，IVD 为 500／200 美元；年度保留费已注册 200 美元、已列名 50 美元，第 17(2) 条要求每年 1 月 31 日前缴纳。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
进出口许可：6 个月有效期与一证一批
02
形式发票十一项：注册号、批号与入境口岸
03
口岸查验：不得运离、抽样与退运费用
04
捐赠器械与免费样品：300 单位包装上限
05
变更三类：重大、次要与告知类的判定
06
次要变更的 10 天默示批准机制
07
十一项不可作为变更的情形：只能重新申请
08
召回触发的变更：提交前先联系 TMDA
09
合并变更：什么时候可以一份申请办多件事
10
暂停与取消：九项事由与无通知暂停
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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