坦桑尼亚医疗器械注册全面指南

01 TMDA 与 Cap. 219：坦桑尼亚医疗器械监管权从哪来 02 GN 315：一条禁止性条款如何撑起整个坦桑尼亚器械制度 03 非 IVD 分类：A、B、C、D 四级与"多规则取最高" 04 IVD 分类：个体风险与公共健康风险的双轴判定 05 注册与列名的分界：有源、测量、无菌三项特征 06 列名适用的五类范围：兽用、实验室设备、医用气体都在内 07 在线递交与样品：两份商业包装与 360 度视图 08 审评四阶段时限：43 个工作日与 93 个工作日的算法 09 发补与 60 个工作日：沉默等于撤回 10 费用表：进口器械 100 到 2500 美元的分档

01 网络安全：ISO 14971 与 CVSS 在坦桑尼亚的用法 02 IVD 性能评估：实验室评价协议已具体到病种 03 标签十一项与语言规则：家用器械必须斯瓦希里语 04 电子 IFU：谁能用，谁不能用 05 TMDA 徽标禁用：标签上的一条红线 06 场所许可：6 月 30 日到期与 21 天变更通知 07 年度保留费：1 月 31 日、欠费后果与 2027 年缴费 08 两年期 PMS 报告：2026 年 8 月 17 日通告逐条拆解 09 警戒三档时限：24 小时、14 天、30 天 10 召回分级：三级分类与 14、21、30 天最长召回期

01 上诉：60 天期限与 30 天延期申请 02 广告与产品比较：以竞争为目的的比较被禁止 03 边界产品：器械还是药品，判定路径在哪里 04 2026 年三项动态：MDSAP、PMS 通告与年度保留费 05 本地制造与区域协调：EAC、AMRH 与 WHO 的角色 06 不同类型企业的路径选择：从 A 类耗材到 D 类植入 07 常见驳回原因与规避：从不完整申请到标签不符 08 器械族、系统与组：分组策略与配件管理 09 植入器械：植入卡与斯瓦希里语患者信息义务 10 2027 年合规排期与核验清单总表

01 有效期与续证：5 年、3 年与两个 90 天 02 质量审核：C、D 类与侵入性无菌 A、B 类的场所门槛 03 桌面审查的五项标准，以及中国被明文排除 04 MDSAP 附属成员：TMDA 拿到了什么，制造商得到了什么 05 技术文档：注册申报资料的骨架与必填项 06 本地责任人 LRP：任命文件与四项法定义务 07 GMDN 与分组：一次申请能装多少个器械 08 临床证据：不分等级，全部强制 09 软件与 AI 器械：Part X 的申报要求清单 10 持续学习型 AI：回滚机制与可追溯性怎么报

01 进出口许可：6 个月有效期与一证一批 02 形式发票十一项：注册号、批号与入境口岸 03 口岸查验：不得运离、抽样与退运费用 04 捐赠器械与免费样品：300 单位包装上限 05 变更三类：重大、次要与告知类的判定 06 次要变更的 10 天默示批准机制 07 十一项不可作为变更的情形：只能重新申请 08 召回触发的变更：提交前先联系 TMDA 09 合并变更：什么时候可以一份申请办多件事 10 暂停与取消：九项事由与无通知暂停