MDSAP 附属成员：TMDA 拿到了什么，制造商得到了什么

一、结论先行

2026 年 9 月 13 日，MDSAP 监管机构理事会（Regulatory Authority Council, RAC）一致同意接纳 TMDA 为 MDSAP 附属成员（Affiliate Member）；MDSAP 官网于 2026 年 9 月 16 日发布通知；TMDA 于 2026 年 9 月 24 日发布公共通告确认此事。

按 TMDA 官方表述，附属成员身份带来三项具体能力：

1. 获取 MDSAP 官方审核报告与相关质量管理体系（QMS）认证信息；
2. 获取 MDSAP 参与设施目录——共享制造场所、审核日期与负责的 MDSAP 审核机构（Auditing Organizations, AOs）信息；
3. 借此强化对制造商 QMS 合规性的桌面审查（desk review）能力，减少不必要的重复监管审核、优化监管资源配置。

但边界必须讲清：附属成员身份不影响产品注册本身，也不自动把坦桑尼亚本国要求并入 MDSAP 审核范围。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Public Notice — Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA) Has Officially Become an Affiliate Member of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)	TMDA 公共通告	2026 年 9 月 24 日	全文
MDSAP 官网通知（RAC 决定）	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2026 年 9 月 16 日发布，决定日 2026 年 9 月 13 日	全文
Guidelines on Submission of Documentation for Quality Audit of Medical Devices and Diagnostics Manufacturing Sites	TMDA/DMD//MDL/F/010	未标注公布日期（TMDA 现行版本）	§7.2.1.4、§7.2.2.4

三、专业解读看点

看点一：官方通告把用途写得很窄——”桌面审查”，不是”免审”。

TMDA 通告原文：获取这些信息”will significantly strengthen TMDA’s ability to conduct efficient and effective desk reviews of manufacturers’ QMS compliance”；通过利用 MDSAP 审核结果与既有监管信息，”TMDA can reduce unnecessary duplication of regulatory audits“。用词是 reduce duplication（减少重复），不是 waive（豁免）。把这条读成”持证即免检”是过度解读。

看点二：MDSAP 审核报告早在 2026 年之前就已是坦桑尼亚桌面审查的可提交证据之一。

质量审核指南 §7.2.2.4 要求提交”过去 3 年内由 SRA、公告机构、MDSAP、任何其他区域协调机制和／或 WHO 预认证项目出具的审核报告公证副本”。也就是说，MDSAP 报告被列为证据是既有规则，不是 2026 年新增。2026 年的变化在于 TMDA 自己拿到了查证这些报告真伪与范围的官方渠道。

看点三：附属成员身份与”中国被排除”并行不悖。

质量审核指南 §7.2.1.4 在 MDSAP 项下排除巴西和中国。TMDA 加入 MDSAP 并未改变这一排除表述。因此，中国制造商不能因”TMDA 进了 MDSAP”就推定为可以走桌面审查。这两条要放在一起读。

看点四：MDSAP 的参与结构决定了附属成员的权利边界。

MDSAP 的正式成员（有投票权）为美国 FDA、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA、加拿大 Health Canada、日本 MHLW／PMDA；附属成员为参与并利用 MDSAP 审核报告与证书、在本国监管框架下评估适用要求的监管机构。附属成员不要求审核机构在 MDSAP 审核时额外覆盖本国法规，是否接受、是否追加现场审核由附属成员自行决定。

看点五：MDSAP 证书不可替代产品注册。

MDSAP 审核对象是制造场所（site），证书按生产地址签发而非按产品签发；其证明的是该场所 QMS 符合 ISO 13485 及正式成员国的 QMS 法规要求。产品仍需按坦桑尼亚流程单独取得注册或列名。

四、实务建议

1. 把 MDSAP 身份作为”体系证据采信度提升”来理解，不作为缩短产品审评周期的依据。
2. 已在 MDSAP 体系内的制造商：更新坦桑尼亚申报资料中的体系证据包，突出近 3 年内的 MDSAP 审核报告（§7.2.2.4 要求公证副本）。
3. 中国制造商不要据此改变排期，仍按第 13 篇的现场审核路线准备。
4. 持续跟踪 TMDA 是否发布关于 MDSAP 报告采信的操作细则——通告本身只讲了原则，未给出具体判定标准。

五、核验清单

• □ 已确认 TMDA 于 2026 年 9 月 24 日发布公共通告，RAC 决定日为 2026 年 9 月 13 日。
• □ 已知悉附属成员的三项能力：获取审核报告、获取设施目录、强化桌面审查。
• □ 已知悉边界：不替代产品注册、不自动覆盖坦桑尼亚本国法规、TMDA 保留追加现场审核的权利。
• □ 已知悉 §7.2.1.4 在 MDSAP 项下排除巴西和中国。
• □ 已在申报资料中备齐近 3 年内的体系审核报告公证副本（如适用）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 TMDA 公共通告（2026 年 9 月 24 日）与质量审核指南 §7.2.1.4、§7.2.2.4；法规更新时同步复核。

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