非 IVD 分类：A、B、C、D 四级与”多规则取最高”

一、结论先行

坦桑尼亚把医疗器械分为四级：A（低风险）、B（低—中度风险）、C（中—高度风险）、D（高风险）。法定依据是 GN 315 第 5(1) 条，具体规则载于第一附表，规则基础与全球协调工作组（GHTF）一致。

第 5(2) 条给出了唯一的选择规则：当一个器械同时落入多个类别时，适用代表较高风险的那一类。

分类的责任分配是：由制造商依据预期用途判定（2024 年《指南汇编》Part I §3.1 明写”The manufacturer is responsible for classifying the device”），但 TMDA 保留对器械类别作出决定的权利。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 5(1) 条、第 5(2) 条；第一附表
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part I §3.1（分类表与示例）；Part V（器械分类指南）
Procedure for Marketing Authorization（TMDA 官网）	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	未标注公布日期（TMDA 现行版本）	Classification of Medical Devices 段落

三、专业解读看点

看点一：官方给出的分类示例，本身就是最便宜的判定参照。

2024 年《指南汇编》Part I §3.1 与 TMDA 官网程序页给出同一组示例：A 类为手术牵开器／压舌板；B 类为皮下注射针／吸引设备；C 类为肺通气机（呼吸机）／骨固定板；D 类为心脏瓣膜／植入式除颤器。这四组示例覆盖了从无源低值耗材到有源植入的全谱，可作为自评的第一道校准。

看点二：”多规则取最高”是把双刃剑，也是争议高发点。

第 5(2) 条与 Part I §3.1 末尾表述一致：In the incidence that more than one classification rule is applicable to the device, the rules resulting in the highest risk classification shall be applicable to the device. 实务上，一个带软件的有源设备可能同时触发”有源器械”规则与”软件”规则；一个含药器械可能同时触发器械规则与更高的含药规则。只要有任一规则指向更高类别，就按更高类别申报——试图按低类别递交，会被 Part I §3.4.2 的筛查环节以”申请产品类别错误”驳回退回。

看点三：分类与路径、费用、审核三线联动。

在坦桑尼亚，分类一旦确定，以下四项同时被锁定：① 走注册还是列名（A 类且非有源、非测量、非无菌才可列名）；② 注册费档位（A 类 500 美元、B/C/D 类 2500 美元）；③ 审评时限（A/B 类约 43 个工作日，C/D 类约 93 个工作日）；④ 是否触发制造场所质量审核（C、D 类及侵入性／无菌的 A、B 类）。分类不是技术细节，是项目预算与周期的总开关。

看点四：制造商定、TMDA 改——这一权力分配要求分类依据必须写成文件。

Part I §3.1 明确分类由制造商负责，同时 TMDA 保留决定权。这意味着递交资料中必须包含分类理由书，逐条说明适用了哪条规则、为什么其他规则不适用。TMDA 官网程序页要求：第一步就是”Classify your medical device… then Confirm the procedure for authorization i.e., registration or notification”。

四、实务建议

1. 先做分类判定书，再谈报价。分类未定时报出的周期与费用都是不可靠的。
2. 列出所有可能适用的规则，取最高。不要只写”最像的那一条”。
3. 把分类理由书做成独立文件，随申请提交，并在后续变更时同步复核——风险分类改变属于 TMDA/DMD/MDA/G/003 第 4(a) 条明列的不可作为变更情形，只能重新申请。
4. 对 A 类做二次确认。A 类是唯一可能走列名的类别，且列名批准有效期只有 3 年（注册证为 5 年），判定错了会连带影响后续合规节奏。

五、核验清单

• □ 已依据 GN 315 第一附表现行规则逐条判定。
• □ 已列出所有可能适用的规则并取最高等级。
• □ 已编写分类理由书，说明适用规则与排除理由。
• □ 已确认分类与路径、费用档位、审评时限、质量审核四项联动关系。
• □ 已确认预期用途表述与分类结论一致（用途变化可能改变分类）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 5 条与第一附表、2024 年 6 月《指南汇编》Part I §3.1 与 Part V）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。