监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | TMDA 依 Cap. 219 第 51 条授权批准医疗器械与 IVDDs 上市；附属立法权源出第 122(1)(c)(e) 条，GN. No. 315 于 2015 年 7 月 31 日公布，TMDA 同时是审评机构与执法机构。 |
| 法律层级 | 上位法 Cap. 219 制定于 2003 年；GN 315 共 78 条、五个附表、十个部分，注册在第 6–27 条、召回在第 63–66 条、标签在第 74 条。 |
| 风险分级 | 第 5(1) 条分 A、B、C、D 四级，规则载第一附表并基于 GHTF；第 5(2) 条规定多规则并存时取最高风险等级；IVD 按个体风险与公共健康风险双轴判定，规则载 Part VI。 |
| 双轨结构 | B、C、D 类与具有「有源／测量功能／无菌」任一特征的 A 类走注册，其余 A 类走列名；注册证有效期 5 年，列名批准 3 年。 |
| 品类边界 | Part IV §1 列名五类含兽用器械、实验室设备与医用气体，气雾剂制剂不适用（§3.4(c)）；GN 315 适用范围限于坦桑尼亚大陆，桑给巴尔另有安排。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
TMDA 与 Cap. 219：坦桑尼亚医疗器械监管权从哪来
02
GN 315：一条禁止性条款如何撑起整个坦桑尼亚器械制度
03
非 IVD 分类：A、B、C、D 四级与"多规则取最高"
04
IVD 分类：个体风险与公共健康风险的双轴判定
05
注册与列名的分界：有源、测量、无菌三项特征
06
列名适用的五类范围：兽用、实验室设备、医用气体都在内
07
在线递交与样品：两份商业包装与 360 度视图
08
审评四阶段时限：43 个工作日与 93 个工作日的算法
09
发补与 60 个工作日：沉默等于撤回
10
费用表：进口器械 100 到 2500 美元的分档
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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