注册与列名的分界：有源、测量、无菌三项特征

一、结论先行

坦桑尼亚的上市许可只有两条路：注册（registration）与列名（notification）。分界线由 2024 年《指南汇编》Part I §3.2 给出：

• 注册：适用于所有 B、C、D 类器械与 IVD，以及具备下列特征之一的 A 类器械：
  • a) 有源器械（Active devices）
  • b) 具有测量功能（Measuring function）
  • c) 无菌（Sterile）
• 列名：保留给不满足注册标准的 A 类器械与 IVD。

两个关键后果：注册证有效期 5 年，列名批准有效期 3 年（Part I §5.1）；列名申请只做第一评估、处理时限 5 个工作日（Part I §3.4.8），而注册要走完排期—评估—质量保证—行政四个阶段。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part I §3.2（Routes for Marketing Authorization）、§3.4.8、§5.1；Part II 开头段
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 5(1) 条、第 13(1) 条、第 13(2) 条、第 17(1) 条
The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2022	收费条例（2022）	2022 年	器械与 IVD 收费表（Notification／Registration 各行）

三、专业解读看点

看点一：官方两处表述用了 “and”，但实务含义是”任一满足即须注册”。

Part I §3.2 写”select class A devices that possess the following characteristics: a) Active devices; b) Measuring function; and c) Sterile”，用了 “and”；而 Part II 开头段写的是”not applicable for class A medical devices supplied in non-sterile state, non-active and non-measuring function. Such devices are exempted from registration”。两处对照可知：豁免条件要求三者同时不满足（非无菌 + 非有源 + 无测量功能），反过来即任一满足即须注册。国瑞中安建议按”任一满足即注册”执行——按宽松口径递交，会在 §3.4.2 筛查环节被以”申请产品类别错误”驳回退回。

看点二：这是坦桑尼亚与肯尼亚最直观的制度差异。

肯尼亚 PPB 对 A 类设的是”列名（listing）”，要求 9 项文件；坦桑尼亚的列名不但门槛用三个技术特征界定，批准有效期还只有 3 年，且列名路径被扩展到了兽用器械、实验室设备与医用气体（详见第 06 篇）。把肯尼亚的列名经验直接平移到坦桑尼亚会出错。

看点三：3 年 vs 5 年，直接改变了续证排期与年度保留费节奏。

Part I §5.1 明写：注册有效期 5 年，列名批准 3 年，除非被 TMDA 暂停或撤销，或被注册人终止。且两者有效性都同时受制于三项条件：a) 按现行收费条例缴纳年度保留费；b) 提交 PMS 报告；c) 提交与使用器械相关的不良效应报告。列名企业若按 5 年做续证排期，会在第 3 年到期。

看点四：列名不是”简化版注册”，资料结构不同。

Part IV 的列名技术资料要求与 Part II 的注册技术资料要求不是同一套：列名要求的是产品详情描述 5 项、各面清晰可见的商业包装照片、初级与次级包装标签 mock-up、IFU／用户手册／包装插页副本、制造商 ISO 13485 证书（须由认可的符合性评定机构 CAB 签发）、致 TMDA 的符合性声明（DoC，按汇编 Annex I 填写并由制造商签署盖章）、器械规格与符合标准清单、样品。它不要求全套 STED。

四、实务建议

1. A 类产品先做三项特征筛查：是否含电源或驱动能源？是否用于测量？是否以无菌状态供应？任一为”是”即按注册准备。
2. 不要为了省费用选列名。列名费用确实低（进口 100 美元 vs A 类注册 500 美元），但错选会被驳回退回，且筛查阶段的 1–2 个工作日出票时间会被白白消耗。
3. 列名企业把续证周期设为 3 年，并在到期前至少 90 天启动（GN 315 第 17(4) 条）。
4. DoC 必须使用汇编 Annex I 的模板，由制造商填写、签署、盖章，不接受制造商自拟版本。

五、核验清单

• □ 已完成三项特征筛查（有源／测量功能／无菌）并留存判定记录。
• □ 已确认按”任一满足即注册”的口径执行。
• □ 已确认有效期：注册 5 年、列名 3 年。
• □ 已确认列名资料清单与注册资料清单不是同一套。
• □ DoC 已使用汇编 Annex I 模板并由制造商签署盖章。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part I §3.2／§3.4.8／§5.1、Part II、Part IV、GN. No. 315 第 13 条与第 17 条）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。