列名适用的五类范围：兽用、实验室设备、医用气体都在内

一、结论先行

坦桑尼亚的列名（notification）范围远大于”A 类低值耗材”。2024 年《指南汇编》Part IV §1 明确列出五类可走列名的情形：

1. A 类器械与 IVD，且非有源、非无菌、无测量功能；若不具备上述特征，只要不直接用于诊断且设计仅供家用，也可列名（官方示例：体重监测用体秤、身高测量设备）。
2. 器械与 IVD 试剂盒，其内含器械已在坦桑尼亚注册或列名。
3. 兽用器械与 IVD。
4. 实验室设备与器具。
5. 医用气体。

这一范围带来的直接结论：兽用器械在坦桑尼亚是列名而非注册（Part IV §3.5 明写”Medical devices (MDR) and In-vitro Diagnostics (IVDDs) intended to be used in animals have been exempted from registration”），但必须按制造商意图用于动物照护并如此标注。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part IV §1(a)–(e)、§3.3、§3.4、§3.5、§4
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 13(1) 条、第 13(2) 条、第 5 条
Guidelines on Submission of Application for Change(s) to Approved Medical Devices and In-Vitro Diagnostics	TMDA/DMD/MDA/G/003	2022 年 6 月	§3.3、§4

三、专业解读看点

看点一：兽用器械”免注册”是有条件的，且条件写在标签上。

Part IV §3.5(a)：兽用器械与 IVD 豁免注册，适用于制造商明确意图用于动物照护的产品，且必须如此标注。Part VIII §5.1(t) 与标签要求呼应：供动物使用的器械须标注”For Veterinary Use”或”Device for Veterinary Uses Only”。也就是说，未标注即失去豁免基础。

看点二：医用气体的列名资料是独立的五件套，且排除气雾剂。

Part IV §3.4(b) 要求医用气体列名提交：① 受控的现行标准操作规程或生产协议副本（含储存、运输与分销程序）；② 至少 3 个月内连续生产批次的气体日常质量检查结果（如适用）；③ 确保每批次接收方可追踪的综合计划；④ 成品销售／分销包装的 mock-up 标签；⑤ 场所认证（境内）或 GMP 合规证明（境外）。§3.4(c) 明确：气雾剂制剂或用于产生气体的固体混合物不适用列名。

看点三：试剂盒走列名，但内含需注册器械时须给出 TMDA 注册号。

Part IV §3.3：器械组、族或试剂盒可在单一份申请下列名，但除 §2.2 的技术要求外，还须① 完整描述每个组件；② 说明每个组件的预期用途；③ 对含需注册器械（如缝线）的试剂盒，须提供该器械的 TMDA 注册号。这是把”组合产品”纳入列名通道，同时用注册号把高风险组件重新拉回注册监管。

看点四：翻新器械的制造商责任会转移，这是列名资料里的隐藏条款。

Part IV §3.2.3 规定：坦桑尼亚境内的制造商须先经 TMDA 注册方可列名其产品，这适用于参与最终制造过程的主体，包括组装、改尺、裁切和／或包装。更关键的是下一句：由非原制造商的第三方翻新的二手器械，该第三方承担本指南所述的制造商责任。这意味着翻新商在坦桑尼亚被视为制造商，须持有 ISO 13485 证书并履行全部义务。

四、实务建议

1. 先查五类范围，再谈分类等级。 兽用、实验室设备、医用气体即使无法简单归入 A 类低风险，也可能有独立的列名通道。
2. 兽用产品务必做标注合规检查：标签须有”For Veterinary Use”或”Device for Veterinary Uses Only”。
3. 医用气体按五件套准备，其中”至少 3 个月连续批次的日常质量检查”需要提前 3 个月以上排产取样，是列名的关键路径项。
4. 翻新业务须单独评估。第三方翻新商在坦桑尼亚承担制造商责任，须具备 ISO 13485 并经 TMDA 注册，不能以”经销商”身份操作。

五、核验清单

• □ 已核对 Part IV §1 的五类范围，确认是否落入其中。
• □ 兽用器械标签已含”For Veterinary Use”或”Device for Veterinary Uses Only”。
• □ 医用气体已准备至少 3 个月连续批次的日常质量检查结果。
• □ 试剂盒内含需注册器械时，已取得其 TMDA 注册号。
• □ 境内制造商（含组装、改尺、裁切、包装环节）已完成 TMDA 注册。
• □ 翻新业务已按”制造商”标准配置 ISO 13485 与责任主体。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part IV §1、§3.2–§3.5；Part VIII §5.1(t)；GN. No. 315 第 13 条）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。