在线递交与样品：两份商业包装与 360 度视图

一、结论先行

坦桑尼亚没有纸质递交通道。所有申请（新申请、变更、续证）均须通过 TMDA Trader’s Portal 在线提交。一份申请由三部分组成：电子形式的文件 + 样品 + 费用。

样品是硬门槛：Part I §4 开宗明义——”Sample submission is a requirement for marketing authorization”，且”Applications that are not accompanied by samples shall not proceed with the assessment process“（未附样品的申请不得进入评估程序）。

样品数量规则（Part I §4）：

器械类型	样品要求
所有一次性使用器械（新申请与再注册）	2 个商业包装；评估期间可要求追加
可重复使用且体积小的器械	2 个样品（同一次性使用器械）
供未经培训的普通人（layman）使用的器械	2 个样品
大型器械、医院基础设施组成部分、心脏植入物	提交标签 artwork + 不同角度的缩放图片（360° 视图）即可替代实物样品

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part I §3.4.1、§3.4.3、§4
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 7(2)(b) 条（样品与 artwork）、第 11 条（可要求补充资料）、第 12(2) 条（可要求补充样品）
Procedure for Marketing Authorization（TMDA 官网）	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	未标注公布日期（TMDA 现行版本）	Step 3: Create a trader portal account

三、专业解读看点

看点一：样品须在付费之后提交，且未提交即冻结评估。

Part I §3.4.1：申请由电子文件、样品与费用构成。§4：”all samples shall be submitted after payment of applications“。也就是说缴费是前置动作，样品是第二道闸。两道闸任一未过，申请不会进入评估。国瑞中安的经验是：把样品的国际运输时间（含清关）单独排进项项目计划，不能与资料准备并列。

看点二：递交前必须先备齐五项信息，否则门户无法完成填报。

Part I §3.4.1 要求申请人在递交档案前已具备：a) 器械类别；b) 预期用途；c) GMDN 代码与术语；d) 符合性评定证书；e) 符合性声明。其中 GMDN 代码与术语是硬性字段，须提前在 GMDN 体系内检索确认。

看点三：费用”全部不退”，且银行手续费由申请人承担。

Part I §3.4.3 明写”All fees are non-refundable”，并要求通过 TMDA 发票生成的控制号（control number）缴款。若采用银行转账，所有银行手续费由申请人承担，且须另行发送付款通知（advice note），载明申请人名称、所缴器械名称与金额；若器械已注册，还须引用注册号。这一步漏做会导致付款无法对账。

看点四：筛查阶段的 1–2 个工作日出票，是唯一有明确数字的受理环节。

Part I §3.4.2：TMDA 在收到申请后先做完整性筛查，在 1–2 个工作日内出具缴费发票。不完整的申请会被发补并退回整改；错误走列名的产品会被直接驳回退回（”Applications for incorrect products applied for notifications will be rejected and returned to the applicant”）。

看点五：GN 315 第 7(2)(b) 条与第 12(2) 条给了 TMDA 两次要求样品的权力。

第 7(2)(b) 条要求递交时随附样品或 artwork；第 12(2) 条进一步规定”在审查申请过程中，TMDA 可要求申请人提供补充信息或器械样品“。因此”评估期间追加样品”是常态而非异常，项目预算应预留第二次寄样。

四、实务建议

1. 把样品运输单列为关键路径。2 个商业包装的国际运输加清关通常需要数周，且 GN 315 第 7(2)(b) 条要求其在递交时即到位。
2. 提前确认 GMDN 代码与术语，这是门户填报的必填字段。
3. 付款后必须发送 advice note，已注册器械须引用注册号，否则对账失败。
4. 大型设备走 artwork + 360° 图片路径时，图片须覆盖各角度并标注尺度，与 Part IV §3.2.1(b) 对列名申请”各面清晰可见”的要求一致。
5. 预算中预留第二次寄样成本（第 12(2) 条）。

五、核验清单

• □ 已在 TMDA Trader’s Portal 建立账户并完成在线递交。
• □ 已备齐五项前置信息（类别、预期用途、GMDN、符合性评定证书、符合性声明）。
• □ 样品数量符合规则：一次性使用／小型可重复使用／layman 用器械 2 个；大型器械为 artwork + 360° 图片。
• □ 样品在缴费之后提交。
• □ 付款已发送 advice note，已注册器械已引用注册号。
• □ 已预留评估期间追加样品的时间与预算。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part I §3.4.1–§3.4.3 与 §4；GN. No. 315 第 7 条、第 12 条）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。