审评四阶段时限：43 个工作日与 93 个工作日的算法

一、结论先行

坦桑尼亚是少数把审评时限按阶段与风险等级逐项写进官方指南的非洲市场。2024 年《指南汇编》Part I §3.4.4 至 §3.4.8 给出完整数字：

阶段	条款	A／B 类	C／D 类	列名
筛查出票	§3.4.2	1–2 个工作日	1–2 个工作日	1–2 个工作日
排期（scheduling）	§3.4.4	≤10 个工作日	≤20 个工作日	—
评估（assessment，第一＋第二）	§3.4.5	23 个工作日	40 个工作日	仅第一评估
质量保证（QA）	§3.4.6	5 个工作日	8 个工作日	—
行政程序（总干事批准）	§3.4.7	≤5 天	≤25 天	—
合计（不含发补与现场检查）	—	约 43 个工作日	约 93 个工作日	5 个工作日

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part I §3.4.2、§3.4.4、§3.4.5、§3.4.6、§3.4.7、§3.4.8
Guidelines on Good Review Practices for Regulation of Medical Devices	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 3 月	全文

三、专业解读看点

看点一：官方数字里有一处笔误，引用时必须自行校正。

Part I §3.4.5 原文为”The assessment stage is expected to take 23 working days for class A and B devices and 40 working days for class A and B devices“。第二个”class A and B”显然应为 class C and D——否则两句自相矛盾。国瑞中安在对外文件中按 C/D 类 40 个工作日理解，但会注明该数字出自官方文本且存在排印错误，建议以 TMDA 书面确认为准。这属于官方文本瑕疵，不是我们可以替 TMDA 修正的范畴，但必须向客户讲清。

看点二：官方明确声明上述时限不含现场检查。

§3.4.5 附注：”Quality Audit of the manufacturing facilities is also incorporated into the assessment process however, the timelines reflected above do not include the time for conducting site inspections.” 这是本文最关键的实务提示：C/D 类若触发现场审核，93 个工作日只是”文件审评”部分，现场审核排期与执行是叠加在上面的独立周期。

看点三：列名只做第一评估，处理时限 5 个工作日。

§3.4.8：”Applications for notification shall only undergo first assessment. The time frame for processing of notification is 5 working days.” 这与注册的双评估形成鲜明对比，也是列名通道最实际的价值——不是省资料，而是省审评层级。

看点四：43 与 93 个工作日只是”基线”，发补会无限期中止计时。

§3.4.6 规定：一旦提出质询（query），处理即停止（”the processing shall halt”），直至收到答复。这意味着官方数字不含任何发补往返时间。行业流传的”坦桑尼亚注册要 4–6 个月、高风险延长至 9 个月”未核到官方出处，按实务口径处理。

看点五：排期阶段本身有弹性。

§3.4.4 在给出上限数字前先写”the time taken to schedule assessment is dependent on the complexity of the device and availability of assessors“。也就是说 10／20 个工作日是天花板，不是承诺值。

四、实务建议

1. 对外报价与排期使用”文件审评基线”表述：A/B 类约 43 个工作日、C/D 类约 93 个工作日，并明确排除发补往返与现场检查。
2. C/D 类项目把现场审核作为独立子项排期，不能并入 93 个工作日。
3. 把发补响应速度做成 SLA。§3.4.6 的 60 个工作日未答复视为撤回是硬约束（详见第 09 篇）。
4. 列名项目按 5 个工作日 + 筛查 1–2 个工作日做排期，但注意样品与缴费仍在前面。

五、核验清单

• □ 已按风险等级确认审评基线：A/B 约 43 个工作日、C/D 约 93 个工作日、列名 5 个工作日。
• □ 已确认该基线不含发补往返与现场检查。
• □ 已就官方 §3.4.5 的排印笔误向客户或内部说明（C/D 类为 40 个工作日）。
• □ C/D 类项目已单独排定现场审核周期。
• □ 已确认排期 10／20 个工作日为上限而非承诺值。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part I §3.4.2–§3.4.8）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。