IVD 分类：个体风险与公共健康风险的双轴判定
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
坦桑尼亚的体外诊断器械（IVDDs）沿用 A/B/C/D 四级命名，但判定轴与非 IVD 不同：IVD 按个体风险与公共健康风险两个维度判定，而非按器械本身的侵入性或能量形式。
TMDA 官网程序页给出的 IVD 分级示例：
| 类别 | 风险描述 | 示例 |
|---|---|---|
| A | 低个体风险与低公共健康风险 | 标本容器、制备好的选择性培养基 |
| B | 中度个体风险和／或低公共健康风险 | 维生素 B12、妊娠自测、抗核抗体、尿液试纸 |
| C | 高个体风险和／或中度公共健康风险 | 血糖自测、HLA 分型、PSA 筛查、风疹、疟疾 |
| D | 高个体风险与高公共健康风险 | HIV 献血员筛查、HIV 诊断 |
具体规则载于 2024 年 6 月《指南汇编》Part VI《IVD 分类指南》；非 IVD 规则载于 Part V。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 5(1) 条、第 5(2) 条；第一附表 |
| Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2024 年 6 月 | Part I §3.1（IVD 风险表）；Part VI（IVD 分类指南，第 98–116 页） |
| Procedure for Marketing Authorization（TMDA 官网） | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 未标注公布日期（TMDA 现行版本） | Diagnostics devices 分级表 |
三、专业解读看点
看点一：IVD 的”公共健康风险”轴，让传染病检测天然上移。
疟疾、HIV、HBV、HCV、梅毒、SARS-CoV-2 这几类检测在坦桑尼亚属于高优先级公共卫生议题，官方示例把 HIV 献血员筛查与 HIV 诊断直接放在 D 类。这与欧盟 IVDR 的分级逻辑（HIV 献血筛查为 D 类）一致，但对初次进入非洲市场的制造商是成本冲击：D 类走注册（不可能是列名），且有独立的实验室性能评价协议。
看点二：坦桑尼亚已经把 IVD 性能评价做成”按病种出协议”。
TMDA 于 2025 年 3 月与 10 月分两批发布了实验室性能评价协议，覆盖 SARS-CoV-2 抗原（2025 年 3 月）与 HIV 血清学、HCV 血清学、HBV 表面抗原、HIV+梅毒联合血清学、疟疾 PF 与 PF/Pan 抗原快速检测（2025 年 10 月）。这不是通用指南，而是逐病种的评价协议——意味着 D 类 IVD 在坦桑尼亚的技术审评有明确的实验设计待遵循。
看点三：IVD 与非 IVD 的费用档位不同，IVD 是逐类分档。
按 TMDA 官网收费表：非 IVD 的 C 类与 D 类都收 2500 美元；而 IVD 是 A 类 300、B 类 1000、C 类 1500、D 类 2000 美元，四级分档各不相同。IVD 的 D 类处理时限还单独标为 10 天（其余 IVD 等级为 45 天，非 IVD 各等级为 45 天）——该 10 天栏位与相邻栏位差异较大，国瑞中安建议按 TMDA 出具发票与受理回执确认，不以该数字做排期依据。
看点四：自测类产品是分级的敏感区。
妊娠自测被官方示例列为 B 类（中度个体风险／低公共健康风险），血糖自测被列为 C 类（高个体风险／中度公共健康风险）。同为”自测”，因结果的临床后果不同而差两级。国瑞中安提示：自测类产品还需叠加标签语言要求——家用器械必须使用斯瓦希里语（详见第 23 篇）。
四、实务建议
- IVD 项目启动前先做”双轴打分”：分别评估个体风险与公共健康风险，再取高的那一档。
- 传染病相关 IVD 直接按高类别做预算与周期规划，不要先假设低类别再等 TMDA 纠正。
- D 类 IVD 提前调取对应病种的实验室性能评价协议，按其实验设计准备验证数据。
- 自测类 IVD 同步启动斯瓦希里语标签与说明书本地化，这是标签环节的硬要求。
五、核验清单
- □ 已按个体风险与公共健康风险双轴完成自评。
- □ 已比对 Part VI 的具体分类规则（非套用非 IVD 规则）。
- □ 已确认是否为传染病相关检测，并据此确认类别是否上移。
- □ 已调取对应病种的实验室性能评价协议（如适用）。
- □ 已确认 IVD 与非 IVD 的费用档位差异（IVD 为四级分档）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 5 条、2024 年 6 月《指南汇编》Part VI、TMDA 官网程序页与收费页）；法规更新时同步复核。
- 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
- 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
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