GN 315：一条禁止性条款如何撑起整个坦桑尼亚器械制度

一、结论先行

坦桑尼亚器械制度的支点，是 GN 315 第 6 条这一句话：任何人不得销售、制造、进口、出口、分销、作为赠与或捐赠提供，或要约销售任何医疗器械，除非该器械已经 TMDA 注册。

这句话的覆盖面比多数市场的同类条款更宽——它同时锁住了六个动作（sell / manufacture / import / export / distribute / provide as a grant or gift / offer for sale），而且没有给”未注册但已在他国上市”留任何例外。配合第 76 条（违法）与第 77 条（罚则按母法），未注册即构成违法，不是行政瑕疵。

GN 315 全文 78 条，另附五个附表：第一附表（分类规则）、第二附表（列名器械清单）、第三附表（各类申请表格）、第五附表（进口许可格式）等。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 6 条、第 5 条、第 13 条、第 24 条、第 25 条、第 76 条、第 77 条
The Tanzania Medicines and Medical Devices Act	Cap. 219	现行合并版本	第 122(1)(c)(e) 条（授权）、罚则条款
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part I §3.2

三、专业解读看点

看点一：第 6 条列举的六个动作里，”要约销售”（offer for sale）最容易被忽略。

这意味着参展、样册报价、电商平台挂链接，都可能落入”要约销售”。国瑞中安遇到过多起案例：企业认为”只是参展、没成交”，但展品标签与报价单已构成要约。坦桑尼亚对未注册器械的这一条是严格表述，没有”未成交即豁免”的措辞。

看点二：第 24 条给”制造、进口或供应”设了三重门槛，缺一不可。

第 24 条规定，任何人不得为销售而制造、进口或供应任何器械，除非：（a）该器械已注册；（b）其持有 TMDA 签发的有效场所许可；（c）制造、销售与供应活动符合许可所载条件。三个条件是并列的——产品有证但企业无场所许可，同样违法。这是”产品合规”与”主体合规”两条线必须同步推进的法定依据。

看点三：第 13 条是第 6 条唯一的成文出口，且只开给 A 类。

第 13(1) 条：A 类器械可因使用风险低而被豁免注册，豁免的依据是第一附表的分类规则和第二附表第三栏所列的特定预期用途。第 13(2) 条：若拟申报的预期用途与第二附表所载不同，则该器械仍须注册。换言之，豁免不是”按类别自动给”，而是”按类别 + 按预期用途逐项比对”。

看点四：第 25 条另设了三条绝对禁令，独立于注册状态。

第 25 条禁止制造、进口、销售、供应或安排制造任何：掺假器械（adulterated）、假冒器械（counterfeit）、不卫生器械（unwholesome）。这三类即使”有证”也在禁止之列——第 25 条不因持有注册证而豁免。

看点五：罚则不在条例里，而在母法里。

第 76 条只写”任何人违反或未遵守本条例，或直接或间接协助他人实施本条例所禁止的行为”，构成违法；第 77 条写”依本条例定罪者，须承担母法规定的罚则”。具体金额须回查 Cap. 219。国瑞中安提示：网络中流传的”最高 10 亿坦桑尼亚先令罚款”未核到官方出处，按实务口径处理，不写入对外文件。

四、实务建议

1. 把”要约销售”纳入市场活动合规审查。参展物料、官网产品页、经销商报价单在拿到注册证或列名批准前，一律标注”尚未在坦桑尼亚取得上市许可”或暂不上线。
2. 产品线与主体资质同步规划。注册（产品）与场所许可（主体）是两条独立审批线，递交时间应错开安排但完成时间必须同时满足。
3. A 类豁免不能推定。必须逐项比对第二附表第三栏的预期用途表述，用途措辞不一致时按注册准备。
4. 捐赠与免费样品不等于豁免。第 51 条要求捐赠器械须符合本条例，第 52 条对免费样品另有标注与数量限制（详见本系列第 34 篇）。

五、核验清单

• □ 已确认目标器械在坦桑尼亚的唯一上市路径（注册或列名），不存在”未注册先上市”的例外。
• □ 已排查所有市场物料是否构成”要约销售”。
• □ 产品注册与场所许可两条线的时间表已同步排定。
• □ 若为 A 类，已逐字比对第二附表第三栏的预期用途表述。
• □ 已确认器械不属于第 25 条的三类绝对禁止情形。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315、Cap. 219）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。