发补与 60 个工作日：沉默等于撤回
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
坦桑尼亚的发补规则包含两条独立后果，企业常把它们混为一谈：
- 发补 → 计时中止 → 60 个工作日未答复视为撤回。 2024 年《指南汇编》Part I §3.4.6：一旦提出质询，处理即停止（”the processing shall halt”），直至收到答复；若在 60 个工作日内未收到对质询或要求的答复，视为申请人已撤回申请（”it will be deemed that the application has been withdrawn by the applicant”）。
- 路径选错 → 直接驳回退回。 Part I §3.4.2：递交列名申请但产品不属于列名范围的，申请被驳回并退回（rejected and returned），不发补。
后果差异很大：发补是”暂停 + 可救”，驳回退回是”重来”。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2024 年 6 月 | Part I §3.4.2、§3.4.6 |
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 12(1) 条、第 12(2) 条、第 15(1)(d) 条、第 15(2) 条、第 15(3) 条 |
| Guidelines on Good Review Practices for Regulation of Medical Devices | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2024 年 3 月 | 全文 |
三、专业解读看点
看点一：GN 315 第 15 条把”未按期补正”直接写成驳回事由。
第 15(1)(d) 条：若申请人未按 TMDA 依本条例提出的要求，在指定日期前提交补充信息或样品，TMDA 可拒绝签发或变更注册。第 15(2) 条：若器械不符合安全与性能要求，或所提交的信息或样品不足以使 TMDA 判定其是否符合要求，亦可拒绝。第 15(3) 条：拒绝时须书面说明理由，并给予申请人向 TMDA 陈述的机会。这是程序保障条款。
看点二：第 12 条给了 TMDA 两次发补权，且覆盖”申请阶段”与”审查阶段”。
第 12(1) 条：当资料不足以判断器械是否符合安全与性能要求时，TMDA 可要求申请人在指定日期前提交补充信息。第 12(2) 条：在审查申请过程中，TMDA 可要求申请人提供补充信息或器械样品。第 12 条的标题是”Additional Information and Samples”，适用于注册申请与变更申请（”in respect of an application for registration of a medical device or variation of a medical device registration”）。
看点三：60 个工作日是”视为撤回”，不是”驳回”。
这一措辞有实际意义：视为撤回意味着申请不再存续，但未被否定性裁决；而驳回（第 15 条）会留下不利记录并需走听证程序。实务上，若确实无法在 60 个工作日内答复，主动沟通优于沉默——可惜官方文本未给出申请延期的成文程序，国瑞中安建议以书面形式向 TMDA 说明并请求确认，留存往来记录。
看点四：发补前的筛查环节已经淘汰了两类问题。
§3.4.2 明确筛查阶段的两个出口：不完整的申请 → 发补并退回整改；路径选错的列名申请 → 驳回退回。也就是说，路径判断错误在进入正式审评之前就会被拦下。这也是第 05 篇强调”任一满足即注册”的原因。
四、实务建议
- 把 60 个工作日设为内部红色警戒线，在收到质询当日即建立倒计时台账。
- 质询答复尽量一次到位。多轮发补会反复触发计时中止，项目周期难以收敛。
- 无法按时答复时，书面说明并请求确认，不要静默等待——静默的法定后果就是视为撤回。
- 递交前自查路径归属，避免列名申请被 §3.4.2 直接驳回退回。
- 补充样品要有现货储备，第 12(2) 条允许 TMDA 在审查中追加样品要求，临时生产会吃掉 60 个工作日的大半。
五、核验清单
- □ 已建立质询倒计时台账，警戒线为 60 个工作日。
- □ 已确认答复将一次性完整提交，避免多轮往返。
- □ 已确认递交路径正确，不属于 §3.4.2 的驳回退回情形。
- □ 已储备可供追加提交的样品（第 12(2) 条）。
- □ 已知悉 GN 315 第 15(3) 条赋予的陈述机会程序权利。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part I §3.4.2、§3.4.6；GN. No. 315 第 12 条、第 15 条）；法规更新时同步复核。
- 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
- 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
