场所许可：6 月 30 日到期与 21 天变更通知
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
坦桑尼亚把”产品”与”经营主体”分成两条许可线。第 24 条规定：除非器械已注册、持有 TMDA 签发的有效场所许可、且按许可条件开展活动，任何人不得为销售而制造、进口或供应任何器械。
场所许可的核心规则：
| 事项 | 规则 | 条款 |
|---|---|---|
| 经营前提 | 任何人不得经营器械业务，除非持有 TMDA 签发的有效场所许可 | 第 30 条 |
| 有效期 | 场所许可每年 6 月 30 日到期，可按规定申请续期 | 第 32(2) 条 |
| 变更通知 | 许可签发后，申请时提交的信息发生变更的，持有人须在变更后 21 天内提交新信息 | 第 35 条 |
| 暂停前置 | TMDA 须提前 14 天书面通知（载明理由、须采取的纠正措施与期限） | 第 36(3)(a) 条 |
| 复议与恢复 | 持有人可书面请求复议；TMDA 可在收到请求后 30 天内恢复许可 | 第 37、38 条 |
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 24 条、第 30 条、第 31(1)(a)–(f) 条、第 31(2) 条、第 32(1) 条、第 32(2) 条、第 33 条、第 34 条、第 35 条、第 36 条、第 37 条、第 38 条、第 39 条、第 40 条 |
| Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2024 年 6 月 | Part I §2.2（申请人须经 TMDA 许可为器械经销商） |
三、专业解读看点
看点一：第 31 条的申请资料里有两项”负责人声明”，是书面程序的前置条件。
第 31(1) 条要求申请包含：(a) 业主名称与地址；(b) 场所名称与实体地址；(c) 联系人的姓名、电子邮箱与电话；(d) 场所活动为制造或进口的声明；(e) 场所负责人关于已就分销记录、投诉处理、召回与强制问题报告建立书面程序的声明（attestation）；(f) 负责人关于已就搬运、储存、交付、安装、纠正措施与维修（如适用）建立书面程序的声明。
(e)(f) 两项是声明式要求——不是提交程序文件本身，而是负责人确认程序已就位。但既然要声明，程序文件就必须真实存在，且要能随时被检查。
看点二：第 33 条把零售与批发单独列出，意味着零售也要申请。
第 33 条：任何拟经营器械零售或批发业务的人，须向 TMDA 提出申请。结合第 30 条的无许可禁止经营，坦桑尼亚的器械流通是全链条许可制——制造、进口、分销、批发、零售各需相应许可。
看点三：第 34 条的三项拒批理由中，第三项是”未达到场所注册的最低要求”。
第 34(1) 条：(a) 申请人作出虚假或误导性陈述；(b) TMDA 有合理理由相信签发该许可将构成对患者、使用者或他人的健康或安全风险；(c) 申请人未达到场所注册的最低要求。第 34(2) 条：拒批时须书面说明理由并给予听证机会。
看点四：暂停程序给了三重程序保障，与产品注册的暂停（第 20 条）结构一致。
第 36(3) 条：TMDA 不得取消或暂停场所许可，除非：① 已向许可持有人发出 14 天书面通知，载明拟暂停的理由、须采取的任何纠正措施及期限；② 通知所载纠正期限（如要求）已过而未采取行动；③ 已给予许可持有人就暂停陈述的机会。第 36(2) 条另要求 TMDA 在取消或暂停前，考虑维持许可有效是否会危及健康或安全。
看点五：分销记录义务覆盖五类主体，且目的是”完整快速撤离市场”。
第 39(1) 条：制造商、进口商、分销商、医疗机构与零售商均须各自就每个器械保存分销记录。第 39(2) 条：分销记录、销售与使用者记录须包含足以支持在召回或任何其他原因下完整、快速地从市场撤回器械的可追溯信息。第 40 条（保存期限）：记录须保存至①器械的预计使用年限，且②器械发货后 2 年；并须以可及时检索的方式保存。
四、实务建议
- 把 6 月 30 日设为场所许可的年度固定节点，提前 90 天启动续期。
- 建立”21 天变更通知”的内部触发器：业主信息、场所地址、联系人、活动类型（制造／进口）任一变化即启动。
- 第 31(1)(e)(f) 的两项负责人声明要有对应的程序文件支撑，并随时可被检查。
- 分销记录按第 39(2) 条的”完整快速撤回”标准设计字段，保存至预计使用年限且发货后 2 年。
- 收到 14 天暂停通知后立即启动整改，期限届满未整改即进入听证与暂停程序。
五、核验清单
- □ 已取得并持有 TMDA 签发的有效场所许可（第 30 条）。
- □ 已记录许可到期日：每年 6 月 30 日（第 32(2) 条）。
- □ 申请资料已含第 31(1) 条全部六项，含两项负责人声明。
- □ 零售／批发业务已单独申请（第 33 条）。
- □ 变更已建立 21 天通知机制（第 35 条）。
- □ 已知悉暂停前置为 14 天书面通知，恢复为 30 天（第 36(3)(a) 条、第 38 条）。
- □ 分销记录已按”完整快速撤回”标准设计，保存至预计使用年限且发货后 2 年。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 24 条、第 30–40 条；2024 年 6 月《指南汇编》Part I §2.2）；法规更新时同步复核。
- 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
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- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
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