电子 IFU：谁能用，谁不能用

一、结论先行

坦桑尼亚允许电子使用说明（e-IFU），但设了明确的适用边界。2024 年《指南汇编》Part VIII §4.1：

a) 适用对象：电子 IFU 仅适用于限供专业用户使用（professional users only）的器械。

b) 纸质版索取权：用户应始终可选择以纸质形式获取 eIFU 内容，不得无故延迟，或在风险评估规定的时限内，且不得额外收费。

c) 网址标注：对于可从互联网下载的信息，互联网网址须清晰印在器械的实物标签上，并以能向用户凸显其用途的方式展示；制造商／授权代表须确保电子标签与产品注册所批准的印刷版 IFU 一致。

d) 风险分析义务：制造商须就 eIFU 的实施开展并记录风险分析，并保存该分析记录。须处理的要点有三：① 预期使用者是否具备所需的经验与手段来使用电子 IFU（例如器械使用点附近是否有联网计算机、CD/DVD 驱动器或兼容的网页浏览器）；② 是否存在获取电子／纸质 IFU 的备份方法；③ 是否有流程确保电子 IFU 的持续安全性。

e) 文件程序：制造商须就电子文件的建立与修订建立明确的程序与流程。

f) 家用器械：纸质版 IFU 为必需，额外的电子 IFU 为可选。

§4.2 重复确认了同一规则，并在标题中明确为”E-IFU for Kiswahili translation for home use device”。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part VIII §4（Electronic labelling）、§4.1（Electronic IFU）、§4.2（E-IFU for Kiswahili translation for home use device）、§3.4（语言）
Guidelines on Submission of Application for Change(s) to Approved Medical Devices and In-Vitro Diagnostics	TMDA/DMD/MDA/G/003	2022 年 6 月	§3.3(a)–(g)（告知类变更中的标签相关项）

三、专业解读看点

看点一：电子 IFU 的准入门槛是”专业用户”，不是”器械体积”或”说明书页数”。

官方没有用”大型设备”或”说明书过长”作标准，而是一刀切地按使用者划线：专业用户 → 可用 e-IFU；非专业（家用）→ 纸质必需。这与欧盟 MDR Annex I 的 e-IFU 逻辑一致，但坦桑尼亚的措辞更直接。

看点二：”免费索取纸质版”是一条成本条款，不是服务承诺。

§4.1(b) 写明”at no additional cost“。这意味着 e-IFU 节省的印刷成本中，必须预留一部分用于响应纸质索取请求。企业在做成本模型时不能把纸质 IFU 成本归零。

看点三：电子标签变更也要走变更流程，不能自行更新。

§4.1 末尾的 Note：对电子标签的任何变更，须遵守《已批准器械与 IVD 变更申请指南》规定的要求。结合 TMDA/DMD/MDA/G/003 §3.3，仅涉及布局、颜色、字号与设计，且不改变注意事项、警告与禁忌显著性的标签变更属于告知类变更（可实施后报告）；但一旦触及内容，就不再是告知类。

看点四：风险分析的三问是可被审查的清单。

§4.1(d) 的三项（使用者经验与手段、备份获取方式、持续安全性）不是原则性表述，而是3 个须书面回答的问题。国瑞中安建议做成三栏对照表，逐项给出证据（如设备使用点的网络环境说明、备份介质的提供方式、网页完整性校验机制）。

看点五：家用器械还要叠加斯瓦希里语要求，形成三重义务。

家用器械在 IFU 上要同时满足 3 项要求：① 纸质 IFU 必需（§4.1(f)）；② 纸质 IFU 须含斯瓦希里语（§3.4(a)）；③ 若另提供电子版本，其语言要求同样适用。这与专业用器械”可只用英语 e-IFU”形成明显对比。

四、实务建议

1. 先判定使用者类型（专业 vs lay），再决定能否用 e-IFU。
2. 家用器械一律准备纸质 IFU，电子版本仅作补充，且纸质版须含斯瓦希里语。
3. 把网址印在实物标签上，并建立”电子版本 = 批准印刷版”的版本控制流程。
4. e-IFU 风险分析做成三问题对照表，逐项给证据并存档。
5. 预留纸质 IFU 的按需供应能力，且不得向用户收费。
6. 电子标签内容更新前先判定变更类别，不确定时按重大／次要变更提交，不按告知类自行实施。

五、核验清单

• □ 已判定使用者类型：仅专业用户方可使用 e-IFU。
• □ 网址已印在实物标签上，且电子版本与批准的印刷版 IFU 一致。
• □ 已建立免费提供纸质版的机制（不得无故延迟、不得收费）。
• □ e-IFU 风险分析已完成三问（经验与手段／备份方式／持续安全性）并存档。
• □ 家用器械已备纸质 IFU（必需），电子版本为可选。
• □ 家用器械 IFU 已含斯瓦希里语。
• □ 电子标签变更已按 TMDA/DMD/MDA/G/003 判定类别。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part VIII §3.4、§4、§4.1、§4.2；TMDA/DMD/MDA/G/003 §3.3）；法规更新时同步复核。

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