持续学习型 AI：回滚机制与可追溯性怎么报

一、结论先行

坦桑尼亚在 Part X §3.2 对具备持续学习能力的 AI-MD单独设了申报要求。官方的问题定义很直接：

AI-MD with continuous learning capabilities has the ability to change its behaviour post deployment. The learning process should be defined by the manufacturer and appropriate process controls should be put in place to effectively control and manage the learning process.

即：部署后会自己变，所以必须由制造商定义学习过程并设过程控制。

对持续学习型 AI-MD，除 Table 7 的要求外，还须提交以下 7 项内容（官方标为”非穷尽列举”）：

1. 部署期间 AI-MD 持续学习过程的描述；
2. 安全机制（可内置于系统），用于检测输出结果中的异常与不一致，以及如何缓解——包括检测并回滚至先前算法版本的流程，以及系统据以衡量的标准（基线）；
3. 部署期间 AI-MD 将从真实世界数据学习：须定义所收集数据的来源、数据类型、数据预处理步骤与提取的参数，以确保过程无偏倚；纳入与排除标准须列出，且应与原始训练数据集的属性一致；
4. 确保用于学习的新数据集的数据完整性、可靠性与有效性的流程；
5. 软件版本控制——因系统可能频繁更新，且各部署点可能需回滚至先前版本；
6. 可追溯性流程——贯通真实世界训练数据、学习过程、软件版本号与临床使用期间的 AI-MD 输出；若因真实世界数据偏倚导致部署期间出现不准确结果，制造商须能追溯至具体数据，并将该数据从 AI 模型中移除，必要时重新训练模型；
7. 验证策略与确认活动，确保持续学习的性能落在预定义边界／包络之内。

上述第 5 项之后官方另有一段针对去中心化部署的要求：若 AI-MD 部署于去中心化环境，须有稳健流程应对该模式的风险；其他可考虑的过程控制包括维持可追溯性、性能监测与变更管理。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part X §3.2（Additional Considerations for AI-MD with Continuous Learning Capabilities）、Table 7
Guidelines on Submission of Application for Change(s) to Approved Medical Devices and In-Vitro Diagnostics	TMDA/DMD/MDA/G/003	2022 年 6 月	§5.6、附录 6（Decision Tree E: Changes to Software）；§3.1、§3.2、§3.3

三、专业解读看点

看点一：”回滚（roll-back）”被官方写成了必报项，且要求给出基线标准。

Part X §3.2 第二项要求的措辞是：安全机制”can include process to detect and roll-back to the previous algorithm version which includes criteria by which the system is measured against (baseline)“。这意味着制造商必须预先定义：什么情况下回滚（触发条件）＋ 回滚到哪个版本（版本管理）＋ 用什么基线衡量。三项缺一不可。

看点二：训练数据的”纳入与排除标准须与原始训练集属性一致”，是一条可核查的硬指标。

官方写的是”the inclusion and exclusion criteria should be listed and this should be identical to the attributes of the original training dataset“。用的是 identical（一致），不是 similar（相似）。审查时这是一条可逐项比对的判据。

看点三：可追溯性链条被官方拉到了”数据颗粒度”。

第七项要求的可追溯不是”版本级”，而是数据级：从真实世界训练数据 → 学习过程 → 软件版本号 → 临床输出，全程贯通；且当因数据偏倚产生不准确结果时，须能定位到具体数据并移除、必要时重训。这对数据治理系统提出了实质要求。

看点四：去中心化部署须单独说明风险控制。

若 AI-MD 部署在去中心化环境（如多个医院本地部署），官方要求”robust processes in place to address the risks involved in such a decentralized model”，并列明可考虑的控制项：维持可追溯性、性能监测、变更管理。这与集中式 SaaS 部署的申报资料结构不同。

看点五：持续学习与变更管理的接口在 Decision Tree E。

TMDA/DMD/MDA/G/003 的 §5.6 与附录 6 提供了软件变更的判定树。Part X 也明确”a Change Notification will be required for changes to registered AI-MDs”，涵盖性能规格、输入数据类型、器械工作流、人为干预程度、AI 模型选择等。所以持续学习模型的迭代，要落在”预定义边界内 → 走过程控制”与”超出边界 → 走变更通知”这条分界上。

四、实务建议

1. 把”预定义边界／包络”写成可量化的性能指标集合，这是区分”过程控制内迭代”与”须报变更”的分界线。
2. 回滚机制文档化的 3 项要素：触发条件、目标版本、基线标准。
3. 训练数据纳入排除标准与原始训练集属性逐项对齐，并做对照表。
4. 数据治理系统要支持”定位到具体样本并移除”的操作，这是官方明写的能力要求。
5. 去中心化部署单独写风险控制章节，覆盖可追溯性、性能监测、变更管理三项。
6. 建立迭代日志，凡超出预定义边界的，按 Decision Tree E 走变更通知。

五、核验清单

• □ 已提交持续学习过程的描述。
• □ 已提交回滚机制：触发条件 + 目标版本 + 基线标准。
• □ 已定义真实世界数据的来源、类型、预处理与参数提取，纳入排除标准与原始训练集属性一致。
• □ 已提交数据完整性／可靠性／有效性保障流程。
• □ 已建立软件版本控制支持频繁更新与回滚。
• □ 去中心化部署已单独说明风险控制（可追溯性／性能监测／变更管理）。
• □ 已提交验证策略，确保性能落在预定义边界内。
• □ 已建立迭代日志与 Decision Tree E 的变更触发联动。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part X §3.2、Table 7；TMDA/DMD/MDA/G/003 §5.6 与附录 6）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
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