软件与 AI 器械：Part X 的申报要求清单

一、结论先行

2024 年 6 月《指南汇编》Part X《软件医疗器械指南》（第 175–195 页）是坦桑尼亚近两年最重要的新增内容之一。官方明写其适用范围：

This document applies to the software of all risk classifications and is intended to cover regulatory requirements spanning the entire product life cycle. Additionally, it addresses key software-related regulatory requirements such as cybersecurity and requirements for Artificial Intelligence (AI) medical devices.

文档覆盖四个主题：1.1.1 上市前产品注册要求、1.1.2 变更通知、1.1.3 网络安全、1.1.4 人工智能。

软件器械申报须特别准备的章节（§2.0）：

• Essential Principles（安全与性能基本原则清单）
• Labelling requirements（标签要求）
• Software versioning and traceability（软件版本与可追溯性）
• Software verification and validation（软件验证与确认）
• Clinical evidence（临床证据）
• Risk management（风险管理）
• Supporting documents for cybersecurity（网络安全支持文件）

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part X §1.1.1–§1.1.4、§2.0、§2.1、§3.0、§3.2、Table 7
Guidelines on Submission of Application for Change(s) to Approved Medical Devices and In-Vitro Diagnostics	TMDA/DMD/MDA/G/003	2022 年 6 月	§5.6、附录 6（Decision Tree E: Changes to Software）
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 11(i)(iii) 条（软件验证研究）、第 29(6) 条（含软件器械的软件须经验证）

三、专业解读看点

看点一：基本原则清单适用于所有器械，官方专门点名”包括 A 类”。

Part X §2.1：基本要求清单描述了基本的设计与制造要求；须识别与特定器械相关的要求，若某要求被判定为不适用，须记录理由。”This applies to all medical devices, including Class A medical devices.” 这句话堵死了”低类别软件器械可跳过基本原则”的设想。

看点二：AI 器械的申报要求被官方做成了一张表（Table 7）。

Part X 的 Table 7 列出 AI-MD 注册的附加考虑，核心四项：

1. 临床关联：须证明 AI-MD 的输出与目标临床状况之间存在有效的临床关联（Presence of a valid clinical association between the AI-MD’s output and its targeted clinical condition should be presented）。
2. 部署工作流：须呈现并解释器械部署期间预期或推荐的工作流；当系统中存在人为干预（human-in-the-loop）时，工作流须清楚指明干预的程度与所处阶段。
3. 训练数据更新周期：须提供训练数据更新周期的间隔（如以月或以年计）。
4. 软件版本与可追溯程序：为上市后可追溯，须提供拟供应的确切 AI-MD 版本，并说明版本号如何指定与追溯。

看点三：训练数据更新会触发变更通知——这是最容易被漏掉的一条。

Table 7 项下明确：”If a new set of data collected changes the original specification and performance of the device, a Change Notification should be submitted to the Authority.” 对已注册的 AI-MD，以下变更同样须提交变更通知：性能规格、输入数据类型、器械工作流、人为干预程度、AI 模型选择等。第 5 节给出的判定流程对 AI-MD 同样适用。

看点四：定义部分把 SaMD 与 IMDRF 对齐了。

Part X §1.4 定义：STANDALONE SOFTWARE (also known as SaMD in IMDRF context)——拟独立运行、不用于控制或影响其他硬件医疗器械操作的软件和／或移动应用。同时定义了 AI、AI-MD、CYBERSECURITY、MOBILE APPLICATION、OTS/COTS SOFTWARE（现成商用软件）、PRODUCT OWNER、REGISTRANT 等术语。

看点五：GN 315 二十年前就写了软件条款，且至今有效。

第 29(6) 条：凡器械由软件构成或含有软件，该软件的设计须能按制造商预期执行，且软件性能须经验证。第 11(i)(iii) 条把”适当时，软件验证研究”列入所有研究的详细摘要。所以软件验证在坦桑尼亚是成文法义务 + 指南细化的双重结构。

四、实务建议

1. 软件器械按 Part X 的七个章节单独组织文档，不要混入通用 STED。
2. AI 器械按 Table 7 的四项准备，尤其是”输出与临床状况的有效关联”——这是官方明写的证明要求。
3. 把训练数据更新周期写进注册资料，并据此设定变更触发阈值。
4. 软件版本命名规则与追溯程序写成文件，供上市后追溯与变更判定使用。
5. 变更阶段走 Decision Tree E（TMDA/DMD/MDA/G/003 §5.6 与附录 6），不要套用硬件变更的决策树。

五、核验清单

• □ 已按 Part X §2.0 的七个章节组织软件文档。
• □ 基本原则清单已逐项填写，不适用项已记录理由（含 A 类）。
• □ AI-MD 已准备：输出与临床状况的有效临床关联、部署工作流（含人在回路程度与阶段）、训练数据更新周期、版本与追溯说明。
• □ 已设定训练数据更新触发变更通知的阈值。
• □ 软件版本命名与追溯已写成文件。
• □ 变更判定走 Decision Tree E（软件）。
• □ 已满足 GN 315 第 29(6) 条的软件验证成文法义务。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part X §1.1.1–§1.1.4、§1.4、§2.0、§2.1、Table 7；TMDA/DMD/MDA/G/003 §5.6；GN. No. 315 第 11(i)(iii) 条、第 29(6) 条）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。