IVD 性能评估：实验室评价协议已具体到病种
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
坦桑尼亚对 IVD 的技术审评不走通用模板，而是按病种发布实验室性能评价协议。TMDA 出版物页面已公布的协议为：
2025 年 3 月：Protocol for Performance Laboratory Evaluation of SARS-CoV-2 Antigen Assays
2025 年 10 月：Protocol for Performance Laboratory Evaluation of——
- Hepatitis C（HCV）Serology Assays
- Hepatitis B Surface Antigen（HBV）
- Combined HIV and SYPHILIS Serology Assays
- Malaria Plasmodium Falciparum (PF) and Malaria PF/Pan Antigen Rapid Diagnostic Tests
- Human Immunodeficiency Virus（HIV）Serology Assays
配套的通用指南为 2024 年 6 月的《IVD 上市许可性能评价实施指南》（Guidelines for Conducting Performance Evaluation of In-Vitro Diagnostic Devices Submitted for Marketing Authorization）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Guidelines for Conducting Performance Evaluation of In-Vitro Diagnostic Devices Submitted for Marketing Authorization | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2024 年 6 月 | 全文 |
| Protocol for Performance Laboratory Evaluation of SARS-CoV-2 Antigen Assays | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2025 年 3 月 | 全文 |
| Protocol for Performance Laboratory Evaluation of HIV / HCV / HBV / Combined HIV and Syphilis / Malaria Assays | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2025 年 10 月 | 全文 |
| Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2024 年 6 月 | Part III（IVD 技术文档）、Part VI（IVD 分类）、Part VII §1（IVD 不适用非 IVD 临床证据指南） |
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 11(k) 条（近患者 IVD 的人体研究性测试） |
三、专业解读看点
看点一：逐病种出协议，意味着”一份通用性能报告打天下”在坦桑尼亚行不通。
TMDA 已就六类检测分别发布协议。这些协议不是指南性建议，而是评价协议（Protocol）——通常规定样本盘构成、参比方法、判定标准与统计口径。D 类 IVD（如 HIV 献血员筛查与 HIV 诊断）在坦桑尼亚属于高优先级公共卫生品类，按对应协议准备验证数据是技术审评的实质门槛。
看点二：GN 315 第 11(k) 条对”近患者 IVD”另有法定要求，早于 2024 年指南。
第 11(k) 条：对于近患者（near patient）IVD，须提交使用该器械、以代表预期使用者的人体受试者、在与使用条件相似的条件下所开展的研究性测试的详细信息。这一条针对的是自测与床旁检测场景，要求的是以真实使用者为对象的人因／可用性数据，与实验室分析性能是两个维度。
看点三：IVD 的临床性能与非 IVD 的临床证据是两套制度。
Part VII §1 明确本指南（非 IVD 临床证据）不适用于 IVD，IVD 须走性能评价路径。Part III 是 IVD 的申报资料要求，Part VI 是 IVD 的分类规则。国瑞中安在 IVD 项目上完全不引用 Part VII，避免资料结构错位。
看点四：疟疾、HIV、HBV、HCV、梅毒是坦桑尼亚公共卫生优先级最高的五个病种。
官方示例把 HIV 献血员筛查与 HIV 诊断列为 D 类，疟疾为 C 类。协议清单覆盖的病种与官方分级示例中的高风险病种高度重合——这不是巧合，而是把监管资源集中在公共卫生影响最大的品类上。
看点五：SARS-CoV-2 抗原协议发布于 2025 年 3 月，是这批协议中最早的一份。
在大流行相关产品的监管经验沉淀之后单独成文，说明坦桑尼亚会针对突发公共卫生事件相关品类补发专项协议。企业应预期后续可能新增其他病种。
四、实务建议
- IVD 项目启动第一件事：确认是否有对应病种的实验室性能评价协议，有则按其实验设计准备数据。
- 无对应协议的病种，按 2024 年 6 月的通用性能评价指南准备。
- 近患者／自测 IVD 另准备第 11(k) 条要求的人体研究性测试数据，与实验室性能数据并列提交。
- 不要把非 IVD 的临床评价报告（CER）用于 IVD，走性能评价路径。
- 跟踪 TMDA 出版物页面的协议更新，新增病种会改变资料要求。
五、核验清单
- □ 已确认目标检测项目是否有对应的实验室性能评价协议（现有六项：HIV、HCV、HBV、HIV+梅毒、疟疾、SARS-CoV-2）。
- □ 已按对应协议或 2024 年 6 月通用指南准备性能数据。
- □ 近患者／自测 IVD 已准备第 11(k) 条的人体研究性测试详细信息。
- □ IVD 已走性能评价路径，未套用非 IVD 临床证据指南（Part VII §1）。
- □ 已确认 IVD 分类（Part VI）与费用档位（IVD 为四级分档）。
- □ 已建立协议更新的跟踪机制。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 TMDA 官方出版物页面与 2024 年 6 月《指南汇编》Part III、Part VI、Part VII §1，以及 GN. No. 315 第 11(k) 条；法规更新时同步复核。
- 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
- 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
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