广告与产品比较：以竞争为目的的比较被禁止
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
坦桑尼亚对器械广告设了独立的法定规则（GN 315 第 67–72 条），其中两条最关键：
第 68(1) 条：任何器械未经 TMDA 注册不得推广（promoted）。
第 68(2) 条：若某产品不是器械，任何人不得将其作为器械进行广告或促使他人如此广告。
第 68(3) 条：任何人不得为已注册器械作广告或促使他人作广告，除非符合相关规定。
第 73(1) 条：以竞争为目的（for competition purposes）的医疗器械比较是被禁止的。
第 73(2) 条：器械比较不应贬损（disparaging），而必须事实（factual）、公平（fair）、反映证据整体（reflects the body of evidence），且不得以歪曲、不当强调或任何其他方式误导。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 68(1) 条、第 68(2) 条、第 68(3) 条、第 69 条、第 70 条、第 71 条、第 72 条、第 73(1) 条、第 73(2) 条 |
| Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2024 年 6 月 | Part VIII §3.5（TMDA 徽标与名称禁用） |
三、专业解读看点
看点一：第 68(1) 条与第 6 条构成双重锁——第 6 条管”卖”，第 68 条管”说”。
第 6 条禁止销售、制造、进口、出口、分销、赠与或要约销售未注册器械；第 68(1) 条禁止推广未注册器械。二者覆盖不同行为：一个管交易，一个管传播。企业在注册证下发前的市场预热活动，同时受两条约束。
看点二：第 73(1) 条的禁止范围是”以竞争为目的”，不是所有比较。
第 73(1) 条禁止的是”comparison of medical device for competition purposes“。第 73(2) 条则给允许的比较设了四项标准：不贬损、事实、公平、反映证据整体，且不得以歪曲、不当强调或任何其他方式误导。因此：学术性、非竞争目的的比较（如文献综述中的性能对比）与竞争性广告中的比较，法律评价不同。
看点三：把第 73 条与 Part VIII §3.5 的徽标禁令连起来读，监管意图很清楚。
§3.5 禁止在标签上使用 TMDA 徽标与名称，理由是”被视为来自机构的背书”；第 73 条禁止以竞争为目的的贬损性比较。两条共同指向：不让监管权威与不正当竞争手段进入器械的市场沟通。
看点四：第 68(2) 条针对的是”非器械冒充器械”。
若某产品不是器械（例如边界产品被判定为药品、化妆品、食品补充剂或杀菌剂），不得将其作为器械广告。这与 2024 年《指南汇编》Part XI（边界产品判定）直接联动——产品定性错了，广告就违法（详见第 43 篇）。
看点五：官方 PDF 在第八部分同样存在标题与条文错位。
与第五部分类似，第八部分的条款标题在官方文本中与条文存在错位：目录标注”Restriction on advertisement”为第 67 条、”Labelling”为第 73 条，而正文中第 68 条为”Restriction on advertisement”、第 73 条为”Comparison of Products”、第 74 条为标签十一项、第 75 条为语言。国瑞中安的引用原则是以条文正文为准。
四、实务建议
- 注册证下发前不开展任何推广，包括展会、官网产品页、经销商宣传（第 68(1) 条）。
- 广告物料中的比较一律按第 73(2) 条的四项标准审核：不贬损、事实、公平、反映证据整体。
- 不做以竞争为目的的比较（第 73(1) 条）。
- 广告中不得出现 TMDA 徽标或名称（Part VIII §3.5）。
- 边界产品先定性再推广（第 68(2) 条 + Part XI）。
- 引用条款时以正文为准，不引用错位的目录标题。
五、核验清单
- □ 已确认器械已注册后方可推广（第 68(1) 条）。
- □ 广告中的比较已按第 73(2) 条四项标准审核。
- □ 未做以竞争为目的的器械比较（第 73(1) 条）。
- □ 广告物料中无 TMDA 徽标或名称（Part VIII §3.5）。
- □ 边界产品已完成定性（Part XI）后再推广（第 68(2) 条）。
- □ 引用条款以正文为准，未引错位标题。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 68 条、第 73 条；2024 年 6 月《指南汇编》Part VIII §3.5、Part XI）；法规更新时同步复核。
- 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
- 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
