上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 持续义务 | 四条并行线：1 月 31 日前缴保留费、两年期 PMS 报告（2026-08-17 通告列九类内容）、场所许可每年 6 月 30 日到期、注册证到期前 90 天续证；Part I §5.1 三项有效性条件并列。 |
| 变更管理 | TMDA/DMD/MDA/G/003 §4 明列 11 项不得以变更办理、只能重新申请的情形，含风险分类改变、预期用途改变与检测结果由定性改定量或由定量改定性，其中六项为 IVD 专属。 |
| 法规动态 | 2026 年三项：8 月 17 日两年期 PMS 报告通告、9 月 24 日 TMDA 成为 MDSAP 附属成员、10 月 1 日 2027 年度保留费通告；三项均未新增成文法义务。 |
| 区域互认 | 本地制造按 TZS 计收（C/D 类注册 500,000 TZS 对进口 2500 美元）；EAC-MRP、AMRH、AMA 列在药品协调栏目，器械截至核验日仍须逐国单独取得上市许可。 |
| 上诉救济 | 第 78(1) 条：受 TMDA 决定损害者可在 60 天内向部长书面上诉；第 78(2) 条逾期可在 30 天内申请延长，延长期内仍未上诉即丧失上诉权（barred）。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
上诉：60 天期限与 30 天延期申请
02
广告与产品比较：以竞争为目的的比较被禁止
03
边界产品：器械还是药品，判定路径在哪里
04
2026 年三项动态：MDSAP、PMS 通告与年度保留费
05
本地制造与区域协调：EAC、AMRH 与 WHO 的角色
06
不同类型企业的路径选择：从 A 类耗材到 D 类植入
07
常见驳回原因与规避：从不完整申请到标签不符
08
器械族、系统与组：分组策略与配件管理
09
植入器械：植入卡与斯瓦希里语患者信息义务
10
2027 年合规排期与核验清单总表
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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