边界产品：器械还是药品，判定路径在哪里

一、结论先行

当一个产品同时具有器械与药品（或化妆品、食品补充剂、杀菌剂）的特征时，坦桑尼亚提供了专门的判定工具。2024 年《指南汇编》Part I §3.4.1：

In some cases, it may be difficult to determine whether a product is a medical device particularly when the product has features similar to medicines, cosmetics, food supplements or biocidal. Furthermore, when a product consists of two or more regulated components (a medical device and a medicine) that are combined/integrated as a single product or co-packed and sold together, applicants may face challenges in understanding if the product should attain authorization as a medical device or medicine.

Such products are referred to as borderline products. For guidance on how to determine if a borderline product is a medical device refer to Guidelines on Borderline Products found under part XI of this compendium.

Part XI《边界产品指南》（第 196–201 页）提供了判定流程，含一张”Flowchart for determining if a product fulfils the definition of a medical device”（判定某产品是否符合医疗器械定义的流程图）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part I §3.4.1；Part XI（第 196–201 页，含判定流程图）；Part II（器械定义相关字段）
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 3 条（定义）、第 68(2) 条（非器械不得作为器械广告）
Guidelines on Submission of Application for Change(s) to Approved Medical Devices and In-Vitro Diagnostics	TMDA/DMD/MDA/G/003	2022 年 6 月	§4(f)、§4(g)（含药器械相关禁止变更）

三、专业解读看点

看点一：官方把边界问题分成两类，且只有第一类的判定流程在 Part XI。

Part I §3.4.1 的描述包含两种情形：① 产品特征类似药品、化妆品、食品补充剂或杀菌剂；② 产品由两个或以上受监管组分（器械 + 药品）组合／集成为单一产品，或共同包装并一起销售。Part XI 提供的是”是否符合器械定义“的判定流程——即解决第一类，并为第二类提供定性基础。

看点二：定性错了，后面全错——第 68(2) 条与费用结构都会出问题。

第 68(2) 条：若某产品不是器械，不得将其作为器械广告。费用结构也随之不同（器械归 TMDA 医疗器械评估处，药品归药品注册处）。国瑞中安的做法是：在产品开发阶段就跑一次 Part XI 流程图，把结论存档，而不是等到递交后被质疑。

看点三：含药器械在变更阶段有两条专属的禁止变更条款。

TMDA/DMD/MDA/G/003 §4(f)：与已注册器械组合的原料药改变 → 新申请；§4(g)：器械中处于辅助作用（secondary role）的可注册药物改变 → 新申请。这两条说明坦桑尼亚对器械—药物组合的边界守得很紧：药物组分一变，产品定性就变。

看点四：Part XI 与 Part V／VI 的分工是”先定性、再分类”。

Part XI 解决”是不是器械”（定性）；Part V（非 IVD）与 Part VI（IVD）解决”是哪一类”（分类）。顺序不能颠倒——很多企业直接跳到分类，结果在定性环节被退回。

看点五：与普通器械相比，边界产品的递交前准备多了一步。

Part I §3.4.1 要求递交前备齐五项：类别、预期用途、GMDN、符合性评定证书、符合性声明。对边界产品而言，第一项”类别”本身就依赖 Part XI 的结论，因此判定流程是递交前的前置动作。

四、实务建议

1. 产品开发阶段先跑 Part XI 流程图，把判定过程与结论存档。
2. 按”先定性、再分类”的顺序做，不要跳过定性直接分类。
3. 含药／含生物制品的产品，把药物组分的变更管理单列（§4(f)(g) 项）。
4. 定性结论影响广告合规（第 68(2) 条）与受理部门，须在对外材料中同步。
5. 共同包装（co-packed）产品单独评估——两个受监管组分一起销售的情形，官方明确列为边界场景。

五、核验清单

• □ 已跑通 Part XI 的判定流程图并存档结论。
• □ 已按”先定性、再分类”顺序完成（Part XI → Part V／VI）。
• □ 含药器械已单列药物组分的变更管理（§4(f)(g) 项）。
• □ 共同包装产品已单独评估（Part I §3.4.1）。
• □ 定性结论已同步至广告与对外材料（第 68(2) 条）。
• □ 递交前五项信息中”类别”一项已有 Part XI 结论支撑。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part I §3.4.1、Part XI；GN. No. 315 第 3 条、第 68(2) 条；TMDA/DMD/MDA/G/003 §4(f)(g)）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。