召回分级：三级分类与 14、21、30 天最长召回期

一、结论先行

坦桑尼亚把召回按风险分为三级，并给出了最长召回时限。GN 315 第 66 条：

第 66(1) 条——三级定义：

• Class I：缺陷、危险或可能危及生命的器械，可预见或很可能导致严重健康风险、不良事件或死亡；
• Class II：可能导致暂时性或医学上可逆的不良健康问题或误治的器械；
• Class III：有缺陷但不太可能引起任何不良健康反应，或不符合本法要求的器械。

第 66(2) 条——最长召回时限：Class I 14 天、Class II 21 天、Class III 30 天。

第 66(3) 条：尽管如此，TMDA 保留根据所涉紧急程度与健康风险确定召回最长时间的权力。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 63 条、第 64 条、第 65 条、第 66(1) 条、第 66(2) 条、第 66(3) 条；第 39 条、第 40 条（分销记录）；第 9(c) 条（LRP 处理召回）
Guidelines on Submission of Application for Change(s) to Approved Medical Devices and In-Vitro Diagnostics	TMDA/DMD/MDA/G/003	2022 年 6 月	§6.2（Changes Triggered by Recall）

三、专业解读看点

看点一：三级分类的措辞是可操作的概率分级。

Class I 用”predictably or probably”（可预见或很可能）；Class II 用”possibly”（可能）；Class III 用”unlikely”（不太可能）。这不是模糊表述，而是概率阈值——企业在自查时应按这三个词对号入座，而不是凭直觉定级。定低了，第 66(2) 条的时限就跟着放宽，实际上是企业自己承担了风险。

看点二：第 66(3) 条是 TMDA 的 override 条款，企业不能反向利用。

第 66(3) 条允许 TMDA 按紧急程度与健康风险另行确定最长召回时间。这条的实务含义是：企业定 Class III（30 天）不代表 TMDA 认可 30 天，TMDA 可随时要求更短。因此召回计划应按最严档做演练。

看点三：召回与分销记录是配套的——第 39(2) 条设定了记录的设计标准。

第 39(2) 条：分销记录、销售与使用者记录须含足以支持完整、快速地从市场撤回器械的可追溯信息。第 40 条：保存至器械预计使用年限，且发货后 2 年，且须便于及时检索。没有这套记录，14 天的 Class I 召回时限在技术上不可能完成。

看点四：召回处理是 LRP 的四项法定义务之一。

第 9(c) 条明确 LRP 应当”Handle medical device recalls”。这与第 41 条的报告义务主体（注册人、制造商、进口商、分销商）叠加，形成”报告 + 执行”的双通道。境外制造商必须确保 LRP 具备实际执行召回的能力，而不只是转发通知。

看点五：召回触发的设计变更要走特殊通道。

TMDA/DMD/MDA/G/003 §6.2：因召回而发生的变更须评估是否属于重大变更，包括为使器械恢复至原性能规格所需的设计变更或设计规格变更；响应召回的申请，其随附信函须清楚说明该变更申请系为此目的提交；申请人应在提交前直接联系 TMDA；召回后此类变更申请的审评时间将结合变更性质与任何潜在安全考虑确定。

四、实务建议

1. 按第 66(1) 条的三个概率词做分级自查表，把定级理由写成文件。
2. 召回演练按 Class I（14 天）做，即便产品历史上只有 Class III 情形。
3. 分销记录按”完整快速撤回”标准设计字段并定期检索测试（第 39(2) 条）。
4. 在 LRP 协议中明确召回执行权与执行能力要求（第 9(c) 条），并做一次桌面演练。
5. 召回后的设计变更走 §6.2 特殊通道：随附信函注明响应召回、提交前联系 TMDA。
6. 召回与警戒报告并行：召回本身是第 66 条事项，但触发召回的事件若满足第 41 条条件，仍须按 24 小时／14 天报告。

五、核验清单

• □ 已按第 66(1) 条的三个概率词（predictably/probably、possibly、unlikely）建立分级自查表。
• □ 已知悉最长召回时限：Class I 14 天、Class II 21 天、Class III 30 天（第 66(2) 条）。
• □ 已知悉 TMDA 可依第 66(3) 条另行确定时限。
• □ 分销记录已按第 39(2) 条”完整快速撤回”标准设计，并定期检索测试。
• □ LRP 协议已明确召回执行权与能力（第 9(c) 条），已完成桌面演练。
• □ 召回后的设计变更已按 §6.2 走特殊通道。
• □ 召回与警戒报告两条线已并行建立。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 9(c) 条、第 39–41 条、第 63–66 条；TMDA/DMD/MDA/G/003 §6.2）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。