质量审核：C、D 类与侵入性无菌 A、B 类的场所门槛

一、结论先行

坦桑尼亚对制造场所单独设了一道关——质量审核（Quality Audit）。TMDA《器械与诊断产品制造场所质量审核申报资料指南》给出适用范围：

§7.1.1：质量审核适用于制造C 类、D 类医疗器械与诊断产品的场所，以及制造A 类、B 类侵入性和／或无菌产品的场所。A 类与 B 类（非侵入、非无菌）场所的审核，视产品风险并在上市许可评审时确定。

审核依据是 ISO 13485 质量管理体系标准所载的良好生产规范（GMP）要求。通过后签发质量审核证书，有效期 3 年（§9.4），可按规定申请续期。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Guidelines on Submission of Documentation for Quality Audit of Medical Devices and Diagnostics Manufacturing Sites	TMDA/DMD//MDL/F/010	未标注公布日期（TMDA 现行版本）	§7.1.1、§7.1.2、§7.2、§8、§9.1–§9.4
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part I §3.4.5（质量审核并入评估过程，时限不含现场检查）
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 18(f) 条（QMS 与 GMP 不足可暂停或取消）

三、专业解读看点

看点一：A/B 类不是”一律免审核”，触发条件是”侵入性／或／无菌”两个词。

§7.1.1 的措辞是”class A, B invasive and/or sterile products”。注意是 and/or：侵入性即可触发，无菌即可触发。因此无菌注射器（B 类）与侵入性导管（B 类）都要过质量审核，而普通压舌板（A 类）通常不需要。国瑞中安在 A/B 类项目上仍会做一次触发判定。

看点二：审核范围、审核员人数与资质、审核天数，全部由风险分级决定。

§7.1.2：TMDA 评估申请及随附文件并做风险评估；初步评估结果与风险类别用于决定审核范围、审核员人数与资质、以及所需审核天数。基于感知风险，TMDA 还可确定该场所是需要现场审核（on site audit）还是可以走桌面审查（desk review）。这意味着同一家企业不同产品线的审核强度可能不同。

看点三：不符合项分三级，处理方式完全不同。

§8：不符合项分为 critical（严重）、major（主要）、minor（次要）。§9 的处理规则：

• §9.1 存在 critical → 须整改并按规定重新申请审核（re-audit）；
• §9.2 存在 major → 须整改并在 TMDA 规定时限内提交合规报告（含已实施的纠正与拟采取的纠正措施）；
• §9.3 走桌面审查的场所，若怀疑存在 critical 或 major 不符合 → 转为现场审核；若为 major 或 minor → 须答复质询后方可认定场所合格；
• §9.4 满足要求后签发证书，有效期 3 年。

看点四：QMS 与 GMP 不足本身是掉证事由，与产品是否合格无关。

GN 315 第 18(f) 条：基于注册后获得的信息，若 C 类与 D 类器械的设计所依据的 QMS 与 GMP，或 B、C、D 类器械的制造、组装、加工、包装、翻新或改装所依据的 QMS 与 GMP 不足以保证器械符合其规格，TMDA 可暂停或取消注册。这把制造体系问题直接上升为产品持证问题。

看点五：质量审核证书有效期 3 年，与注册证 5 年不同步。

§9.4 的质量审核证书 3 年有效期，与 GN 315 第 17(1) 条的 5 年注册有效期是两个独立周期。企业在第 3 年需要续质量审核证书，在第 5 年需要续产品注册证——两条线要分别排期。

四、实务建议

1. C/D 类项目启动时同步启动质量审核准备，不要等资料审评到一半才想起。
2. A/B 类先做”侵入性／无菌”触发判定，判定结果写入项目备忘录。
3. 争取桌面审查（详见第 13 篇），但必须同时准备现场审核的 B 计划——§9.3 规定桌面审查一旦怀疑 critical／major 就转现场。
4. 把质量审核证书（3 年）与产品注册证（5 年）做成两条独立日历，避免漏续。
5. ISO 13485 证书须由认可的符合性评定机构（CAB）签发（Part IV §3.2.3 对列名申请的同名要求可作参照）。

五、核验清单

• □ 已判定产品等级与”侵入性／无菌”特征，确认是否触发质量审核。
• □ 已确认制造场所持有由认可 CAB 签发的现行 ISO 13485 证书。
• □ 已评估走桌面审查还是现场审核，并准备两套方案。
• □ 已知悉不符合项三级（critical／major／minor）的不同后果。
• □ 已建立质量审核证书（3 年）与产品注册证（5 年）的双日历。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（质量审核指南 §7.1.1、§7.1.2、§8、§9.1–§9.4；2024 年 6 月《指南汇编》Part I §3.4.5；GN. No. 315 第 18(f) 条）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。